2 min czytania
W erze stale zmieniających się wymogów regulacyjnych i skracających się terminów składania wniosków zespoły zajmujące się publikowaniem w branży nauk o życiu stają przed trudnym zadaniem. Zarządzanie tysiącami globalnych zgłoszeń, zapewnianie dokładności typu „za pierwszym razem” (right-first-time) oraz dostosowywanie się do częstych zmian formatu – a wszystko to przy jednoczesnym spełnianiu oczekiwań organów zdrowotnych (HA) – to nie lada wyzwanie.
Freyr doskonale rozumie te wyzwania. Mając na koncie ponad 200 000 globalnych zgłoszeń, 99,99% terminowość dostarczania i ponad 98% dokładność typu „za pierwszym razem”, Freyr stał się zaufanym partnerem strategicznym wiodących na świecie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i z branży ochrony zdrowia konsumentów.
Przyjrzyjmy się głównym obszarom problemowym i temu, jak Centrum Doskonałości (CoE) ds. Publikacji i Zgłoszeń firmy Freyr przekształca je w szanse na zwiększenie wydajności i jakości.
1. Wąskie gardło ręcznego publikowania
Wyzwanie:
Ręczne procesy publikowania i kontroli jakości często prowadzą do opóźnień i konieczności powtarzania prac. Zespoły spędzają godziny na tworzeniu hiperłączy, weryfikacji i formatowaniu, co pozostawia niewiele czasu na pracę o wartości dodanej.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Autorskie narzędzie firmy Freyr, platforma AI Regulatory Freya. Fusion™, automatyzuje kompilację dokumentów, kontrolę jakości, walidację i zarządzanie zgłoszeniami w formatach eCTD, NeeS oraz papierowych. Przepływy pracy oparte na automatyzacji zmniejszają nakład pracy związany z publikowaniem o 43% i kontrolą jakości o 25%, zwiększając produktywność o 60% przy zachowaniu 99,8% zgodności z wymogami jakościowymi.
2. Niespójności w kontroli jakości
Wyzwanie:
Wielokrotne przekazywanie zadań i ręczna walidacja zwiększają ryzyko błędów technicznych – co jest częstą przyczyną odrzuceń przez organy zdrowotne.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Oparte na listach kontrolnych ramy kontroli jakości firmy Freyr zapewniają spójność zarówno na poziomie publikacji dokumentów (DLP), jak i publikacji na poziomie zgłoszeń (SLP). Dzięki produktom wolnym od wad i rygorystycznym SOP, Freyr gwarantuje, że każde zgłoszenie spełnia globalne i regionalne standardy techniczne – od FDA i EMA po Health Canada, SFDA i EAEU.
3. Ograniczona skalowalność w okresach szczytowego obciążenia
Wyzwanie:
Obciążenie pracą związaną z regulacjami drastycznie się waha. Wiele zespołów ma trudności z dotrzymaniem terminów, gdy pojawiają się pilne lub jednoczesne globalne zgłoszenia.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Freyr operates with a dedicated global publishing workforce of 400+ experts, supported by a 15% rolling bench to rapidly scale up during surge periods. A 24/5, three-shift “Red Alert Team” model ensures round-the-clock urgent submission coverage, completing critical filings in under 24 hours with no added cost for <12% of monthly urgent volume.
4. Odizolowane systemy i pofragmentowane dane
Wyzwanie:
Niepowiązane ze sobą systemy tworzenia, śledzenia i walidacji spowalniają publikowanie i powodują problemy z wersjonowaniem.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Zunifikowana platforma regulacyjna Freya.Fusion łączy w sobie systemy RIM, zarządzanie dossier, etykietowanie i składanie wniosków w jeden spójny ekosystem. Jej modułowy pakiet – obejmujący Freya.Submit, Freya.Docs, Freya.DossierBuilder oraz Freya.Archive – zapewnia pulpity nawigacyjne w czasie rzeczywistym, zautomatyzowane szablony i płynną integrację z systemami DMS.
Rezultat? End-to-end widoczność, pełna identyfikowalność i szybszy czas realizacji w całym cyklu życia wniosków.
5. Zarządzanie globalnymi zmianami regulacyjnymi
Wyzwanie:
Każdy rynek podlega odrębnym standardom składania dokumentacji – US eCTD w wersjach 3.2 i 4.0, formatom unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), chińskiemu eCTD czy japońskiemu PMDA eCTD w wersji 4.0 – co czyni zgodność z przepisami niezwykle złożoną.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Freyr wspiera wszystkie najważniejsze formaty organów regulacyjnych (FDA, EMA, Health Canada, PMDA, SwissMedic, TGA, SFDA, EAEU i inne). Dzięki ponad 20 globalnym centrum dostarczania usług i doświadczeniu w ponad 120 krajach, Freyr dba o to, aby każde zgłoszenie było dostosowane do specyfiki regionu, zgodne z przepisami i dostarczane na czas.
6. Optymalizacja kosztów i zasobów
Wyzwanie:
Utrzymanie wewnętrznej infrastruktury i specjalistycznej wiedzy w zakresie publikacji wiąże się z dużymi kosztami, zwłaszcza przy wahaniach popytu.
Rozwiązanie firmy Freyr:
Dzięki hybrydowym modelom dostarczania usług (onsite–nearshore–offshore) oraz ramom cyfrowego BPO, Freyr umożliwia redukcję kosztów nawet o 50% bez uszczerbku dla jakości i zgodności z przepisami.
Współpraca Freyr z wiodącymi światowymi firmami farmaceutycznymi w zakresie publikacji przyniosła oszczędności rzędu 30–50% oraz wskaźniki poprawności za pierwszym razem na poziomie >98% w ramach wieloletnich projektów.
Dlaczego światowi liderzy wybierają Freyr
- Ponad 400 ekspertów ds. publikacji z 5–15-letnim doświadczeniem
- 99,99% terminowości dostarczania usług oraz kultura eliminacji poprawek
- Obsłużone ponad 200 000 globalnych wniosków
- Ciągła innowacja dzięki automatyzacji i sztucznej inteligencji
- Globalny zasięg: wsparcie 24/5 w US, UE, Indiach, Kanadzie, LATAM i na wszystkich głównych rynkach
- Długoterminowe partnerstwa z ponad 160 klientami (ponad 10 lat)
Przyszłość publikacji regulacyjnych jest cyfrowa – a Freyr stoi na jej czele
Dzięki unikalnemu połączeniu ludzkiej wiedzy, cyfrowych innowacji i doskonałości w dziedzinie automatyzacji, Freyr przekształca złożone publikacje regulacyjne w płynny, inteligentny i zgodny z przepisami proces.
Dla organizacji dążących do szybszego zatwierdzania wniosków, składania dokumentacji bez błędów oraz znacznych oszczędności operacyjnych, partnerstwo z Freyr oznacza zabezpieczenie operacji regulacyjnych na przyszłość.
Uzyskaj zatwierdzenie kolejnego wniosku – szybciej, mądrzej i bezbłędnie. Skontaktuj się z ekspertami Freyr ds. publikacji już teraz.
