1 min czytania
W obliczu trwającej pandemii COVID-19 organy regulacyjne zostały zmuszone do podejmowania szybkich i elastycznych działań regulacyjnych. W związku z tym EMA wezwała do wprowadzenia nowego systemu wydawania certyfikatów elektronicznych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych. Zgodnie z propozycją Agencja nie będzie już dostarczać certyfikatów w wersji drukowanej, a jedynie certyfikaty podpisane elektronicznie i uwierzytelnione. Program certyfikacji EMA jest realizowany w imieniu Komisji Europejskiej.
Nowy format certyfikatu ma zastosowanie do wszystkich bieżących i przyszłych wniosków i opiera się na podpisanym elektronicznie dokumencie PDF. Jest on w pełni zgodny z rozporządzeniem w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania (eIDAS) (rozporządzenie (UE) nr 910/2014). Rozporządzenie to gwarantuje unikalne powiązanie z sygnatariuszem oraz pełną autentyczność i integralność dokumentu. Agencja zapewnia certyfikację produktów zatwierdzonych przez Komisję w ramach procedury centralnej, dla których CHMP wydał opinię naukową.
EMA wydaje certyfikaty w ciągu dziesięciu dni roboczych (procedura standardowa) lub dwóch dni roboczych (procedura pilna) od otrzymania ważnego formularza wniosku. Na życzenie Agencja może dostarczyć wersje drukowane certyfikatów, jednak ze względu na obecne rygorystyczne środki związane z COVID-19 wysyłka wersji do druku nie jest możliwa. W ramach starań Agencji na rzecz cyfryzacji procesów administracyjnych dla wszystkich dokumentów wymagających podpisu oczekuje się, że Agencja rozważy, czy podpis elektroniczny powinien zostać wdrożony jako rozwiązanie stałe.
Podobnie jak w przypadku COVID-19, organy ochrony zdrowia na całym świecie szybko dostosowują się do nowych środków, aby pomóc wnioskodawcom w usprawnieniu procesów wprowadzania produktów na rynek. Ważne jest, aby wnioskodawcy byli na bieżąco ze wszystkimi ewoluującymi przepisami i ścieżkami w momencie ich powstawania. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
