2 min czytania
W 1999 roku Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) oraz Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) postanowiły zaprojektować nowy system elektronicznej wymiany informacji o produktach w celu wsparcia składania wniosków dotyczących nowych produktów lub zmian po zatwierdzeniu. System ten nazwano Product Information Management (PIM), a wycofano go w 2011 roku.
Od tamtego czasu przebywamy długą drogę w obszarze informacji o produkcie (PI) oraz dokumentów przeglądu jakości (QRD).
Zainspirowane projektami przeprowadzonymi w Belgii i Luksemburgu w celu oceny skuteczności elektronicznych ulotek dla pacjenta, a także kluczowymi zasadami opracowanymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) i Heads of Medicines Agencies (HMA), Europejskie Stowarzyszenie Aptekarzy Szpitalnych (EAHP) przeprowadziło badania na temat stosowania ePI w szpitalach europejskich. Dla EAHP niezwykle istotne było zatem uzyskanie wiedzy na temat korzystania z elektronicznej ulotki dla pacjenta oraz jej przyszłego potencjału. Opracowanie elektronicznej informacji o produkcie (ePI) ma na celu zwiększenie dostępności istotnych informacji o lekach w dowolnym miejscu i czasie.
W lutym 2022 roku europejskie organy regulacyjne ogłosiły przyjęcie ogólnego standardu elektronicznej informacji o produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi, z którego mogą korzystać użytkownicy i dostawcy.
Zaletą ePI jest to, że można je natychmiast zaktualizować i udostępnić zainteresowanym stronom, zamiast czekać na sformatowanie i wydrukowanie nowych informacji – oświadczyli w komunikacie urzędnicy Europejskiej Agencji Leków.
EMA, właściwe organy krajowe oraz Komisja Europejska (KE) prowadzą projekt pilotażowy dotyczący elektronicznej informacji o produkcie (ePI), aby przetestować zastosowanie wspólnego unijnego standardu ePI w procedurach regulacyjnych.
Wspólny unijny standard dotyczący ePI wspiera zharmonizowane udostępnianie elektronicznych informacji o lekach w całej UE, co – zdaniem EMA – stanowi krok w stronę lepszego przekazywania informacji pacjentom, konsumentom i pracownikom ochrony zdrowia.
Zdaniem Europejskiej Agencji Leków (EMA) standard ten umożliwi również szerszą dystrybucję bezstronnych, aktualnych informacji o wszystkich lekach dostępnych dla pacjentów w UE za pośrednictwem szerszego wachlarza kanałów elektronicznych. Ten elektroniczny format informacji o zatwierdzonych lekach stanowi pierwszy krok w kierunku bardziej efektywnych i dostępnych źródeł informacji medycznych. Jego celem jest opracowanie i wdrożenie elektronicznego źródła zweryfikowanych naukowo informacji o dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych w UE. Mając to na uwadze, rozwój ePI stanowi doskonałą okazję do dokładniejszego przyjrzenia się opakowaniom produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem ich harmonizacji w całej Europie.
Na przykład hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) udostępniła już ePI dla wielu swoich produktów dopuszczonych do obrotu krajowego. Niedawna europejska strategia farmaceutyczna wskazała, jak lepsze wykorzystanie elektronicznych informacji o produkcie (ePI) mogłoby ułatwić przekazywanie informacji o lekach pracownikom służby zdrowia i pacjentom w wielojęzycznym kontekście UE oraz wspierać większą dostępność leków w Member States.
W tym momencie ePI staje się naprawdę interesujące...
Informacje przeznaczone dla pacjentów umieszczane na opakowaniach są przenoszone do formatu elektronicznego, co eliminuje potrzebę stosowania ulotek papierowych. Cyfrowe ulotki dla pacjentów mogą skrócić czas pakowania o tygodnie, ponieważ proces ten może odbywać się w czasie, gdy organy regulacyjne weryfikują ostateczne informacje dotyczące opakowania, a nie dopiero na późniejszym etapie.
Informacje elektroniczne mogą zapewniać pacjentom i pracownikom opieki zdrowotnej bardziej szczegółowe dane, które wykraczają poza informacje podawane obecnie w wersjach papierowych.
Uruchamiane za pomocą skanowania, zautomatyzowane przypomnienia o przyjmowaniu leków, filmy instruktażowe dotyczące sposobu zażywania leków, wizualne materiały na temat zdrowia powiązane z daną pigułką oraz wszelkie informacje dostępne w dowolnym języku na wyciągnięcie ręki to tylko niektóre z korzyści, jakie przychodzą na myśl w kontekście ePI.
ePI, choć obecnie ma charakter wyłącznie regionalny, stwarza ogromną szansę na zaangażowanie pacjentów, a tym samym przyczynia się do ich lepszej edukacji w zakresie bezpiecznego i właściwego stosowania leków wraz z ich upowszechnianiem się w Europie.
Czy planujesz obecnie wdrożenie formatu ePI dla swoich produktów? Skontaktuj się z Freyr, aby poznać najlepsze praktyki w zakresie zgodności z przepisami.
