Dobre praktyki publikacyjne (GPP3)

Komisja ds. Etyki Publikacyjnej (COPE) została utworzona w 1997 roku w celu rozwiązywania problemów związanych z naruszeniami etyki w badaniach i publikacjach. Jej celem było zidentyfikowanie wykonalnych rozwiązań problemów i stworzenie najlepszych praktyk. Jest to organizacja non-profit, która oferuje forum dyskusyjne i wskazówki redaktorom naukowym. Wytyczne zostały opracowane na podstawie prototypu sporządzonego przez poszczególnych członków komisji, a następnie rozesłane w celu uzyskania szerokich uwag. Wytyczne te mają charakter doradczy, a nie obowiązkowy, i zmieniają się wraz z upływem czasu.

Wytyczne Dobrej Praktyki Publikacyjnej (GPP) zawierają zalecenia dla osób i organizacji zajmujących się rozpowszechnianiem wyników badań wspieranych lub ułatwianych przez sektory biotechnologiczny, farmaceutyczny, wyrobów medycznych lub diagnostyczny. Zostały one zaprojektowane tak, aby ułatwić ludziom i organizacjom przestrzeganie prawa i wymagań regulacyjnych, zapewniając jednocześnie uczciwe i przejrzyste praktyki publikacyjne. Wytyczne GPP zostały poparte przez czasopisma medyczne i przytoczone w ich instrukcjach dla autorów. Niniejsze wytyczne obejmują artykuły w recenzowanych czasopismach, a także prezentacje ustne i w formie posterów na konferencjach naukowych.

Historia wytycznych GPP

Istnieją trzy (03) wersje wytycznych GPP, którymi są:

1. Wytyczne GPP, 2003

W 2003 roku wytyczne GPP zostały utworzone, aby zapewnić, że „badania kliniczne wspierane przez firmy farmaceutyczne są publikowane w sposób odpowiedzialny i etyczny”.

2. Wytyczne GPP2, 2009

Aby przygotować zaktualizowany przewodnik GPP, znany obecnie jako „GPP2”, Międzynarodowe Stowarzyszenie Profesjonalistów ds. Publikacji Medycznych (ISMPP) powołało komitet sterujący. Omawiano w nim kwestie regulacyjne, wytyczne oraz zmiany etyczne wprowadzone od 2003 roku, a także potwierdzono cele pierwotnej publikacji z 2003 roku.

3. Wytyczne GPP3, 2015

Najnowsza modyfikacja, GPP3, została sponsorowana przez ISMPP i miała na celu ulepszenie oraz wyjaśnienie zasad i praktyk przedstawionych we wcześniejszych wersjach, z uwzględnieniem zmian zachodzących w środowisku publikacji medycznych. Powstały w ten sposób standard zawiera dodatkowe sekcje, takie jak „Zasady dobrej praktyki publikacyjnej dla badań medycznych finansowanych przez firmy, udostępnianie danych, badania, które powinny zostać opublikowane, oraz plagiat”. Ponadto wspiera i rozwija standardy autorstwa oraz ogólne kwestie z nim związane, opracowane przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICJME). Obejmuje on również kwestie prawidłowego wynagradzania i refundacji kosztów autorów. Korzystając z doskonałych praktyk publikacyjnych, poszczególne osoby i organizacje mogą wykazać się uczciwością, przejrzystością oraz odpowiedzialnością za rzetelne, kompleksowe i przejrzyste sporządzanie raportów w swoich publikacjach i prezentacjach.

Znaczenie wytycznych GPP3

• Wskazówki dotyczące sposobu opracowywania i publikowania wyników badań klinicznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne w sposób odpowiedzialny i etyczny
• Wyraz zaangażowania branży w uczciwość, rozliczalność i odpowiedzialność za dokładne, kompletne i przejrzyste raportowanie publikacji sponsorowanych przez firmę
• Szeroko zastosowanie do badań niesponsorowanych przez przemysł, takich jak prace akademickie i finansowane ze środków rządowych

Metody zastosowane przy opracowywaniu wytycznych GPP3

Jak wspomniano powyżej, podczas prac nad wytyčnými GPP3 powołano Komitet Sterujący. Komitet ten zastosował wielokrotny proces ankietowy w celu osiągnięcia porozumienia co do zakresu, tytułu i formatu nowej wersji. Po uzgodnieniu zarysu podkomitety zaktualizowały lub opracowały poszczególne sekcje. Wstępne wytyczne GPP3 zostały przekazane panelowi recenzentów po tym, jak Komitet Sterujący przygotował, zrewidował, ocenił i zatwierdził pierwszą wersję roboczą. Szczegółowy proces opisano w poniższej tabeli.

GPP: Aktualizacja z 2022 roku

30 sierpnia 2022 roku w czasopiśmie Annals of Internal Medicine opublikowano wytyczne GPP w wersji na rok 2022 (GPP 2022), które stanowią kluczowy dokument referencyjny dotyczący publikowania badań biomedycznych finansowanych przez firmy. W aktualizacji z 2022 roku komitet sterujący GPP skupił się na wielu nowych zagadnieniach. Niniejsze wytyczne GPP dotyczą recenzowanych lub zorientowanych na recenzję artykułów biomedycznych, prezentacji konferencyjnych, plakatów, streszczeń oraz prostych podsumowań językowych. Zaktualizowana wersja zapewnia kompleksowe wskazówki dotyczące etyki, przejrzystości, planowania, opracowywania, przeglądu i zatwierdzania publikacji biomedycznych, a także powiązanych z nimi zasad i procedur. Obejmuje ona również stosowanie zgodnych z przepisami narzędzi publikacyjnych w celu zapewnienia etycznego publikowania. Materiały uzupełniające stanowią poradnik dla komitetów sterujących, planów publikacyjnych, roboczych grup publikacyjnych, ustalania autorstwa oraz dokumentacji. Ponadto materiały te zawierają informacje na temat sojuszy oraz współpracy z pacjentami.

W związku z postępem w wymaganiach regulacyjnych, medycznych i dotyczących czasopism nasza wiedza na temat środowiska publikacyjnego uległa rozwinięciu. Wytyczne GPP3 zostały zmodyfikowane tak, aby nadążać za bieżącym rozwojem sytuacji, a także zdefiniowały i sprecyzowały rolę, wynagrodzenie oraz zwiększone obowiązki autorów naukowych w osiąganiu wyższego poziomu. Aby wytyczne były skuteczne, muszą opierać się na dowodach, być dobrze zrozumiane i powszechnie przestrzegane. Wymaga to aktywnych badań, promocji, edukacji oraz monitorowania. Oznacza to, że autorzy naukowi muszą być na bieżącie z najnowszymi trendami oraz przechodzić specjalistyczne szkolenia w uznanych organizacjach, co pozwala poszerzyć wiedzę i wdrożyć odpowiednie podejście. Jest to niezbędne do tworzenia wysokiej jakości dokumentów oraz niwelowania różnic między działalnością badawczą a sprawozdawczością.

W firmie Freyr nasi pisarze naukowcy dbają o to, aby być na bieżąco ze wszystkimi dokumentami wytycznych i zawsze przestrzegać standardów GPP. Współpraca z naszymi wykwalifikowanymi ekspertami zagwarantuje stałą zgodność z przepisami. Skonsultuj się z Freyr w sprawie zgodności.