2 min czytania
Standardowy format zgłoszeń eCTD został opracowany w oparciu o standard Regulatory Product Submissions (RPS) (standard HL7) przy udziale organizacji ICH. Obecna wersja eCTD 3.2.2 zostanie wkrótce zastąpiona wersją 4.0. Wprowadzono oficjalnie format eCTD V4.0 z licznymi modyfikacjami mającymi na celu uproszczenie procesu dla wnioskodawców i organów regulacyjnych. Głównym celem jest wdrożenie zmian, które przyspieszą proces składania dokumentacji regulacyjnej, usprawnią komunikację między agencjami a wnioskodawcami oraz poprawią globalną harmonizację formatu. Dlatego dla wnioskodawców kluczowe staje się śledzenie wprowadzanych stopniowo aktualizacji ICH.
Harmonogramy obowiązkowego wdrożenia eCTD V4.0 nie zostały jeszcze określone dla wielu państw, takich jak Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Szwajcaria, Brazylia i Australia, a także dla produktów niezatwierdzonych centralnie w Unii Europejskiej (UE), co dodatkowo utrudnia planowanie perspektywiczne. Z kolei w niektórych przypadkach kraje takie jak Tajlandia, Republika Południowej Afryki czy region Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) nie przedstawiły żadnego planu przyjęcia wersji V4.0. Podsumowując, wdrożenie eCTD V4.0 zapowiada się na długotrwały proces, który będzie kontynuowany i ewoluował jeszcze w latach trzydziestych XXI wieku.
Dlaczego eCTD V4.0 jest wydajne?
- Poprawia komunikację między urzędami a sponsorami: Nadchodząca wersja eCTD 4.0 umożliwia dwukierunkową komunikację pomiędzy sponsorami a urzędami i odwrotnie, co ułatwia uzyskanie kompleksowego obrazu pełnego cyklu życia wniosku, obejmującego wszystkie zapytania i wnioski o informacje, w jednym miejscu.
- Zharmonizowane źródło informacji: Do przesyłania wszystkich danych wiadomości oraz elementów Metadata będzie używany jeden, standardowy szkielet XML. Ułatwi to ponowne wykorzystanie informacji przez branże podlegające regulacjom oraz zapewni skuteczniejszą wymianę informacji lub ocenę przez krajowe organy regulacyjne.
- Zarządzanie komunikacją: W eCTD V4.0 listy prawidłowych elementów Metadata zgłoszeń (kontrolowane słowniki) są przechowywane w osobnych plikach, a elementy Metadata zgłoszenia z plików szkieletu XML są od nich oddzielone. Oznacza to, że aktualizacje lub zmiany list nie będą miały wpływu na plik szkieletu. Dzięki temu organy krajowe oraz dostawcy narzędzi eCTD zyskują uproszczoną konserwację. Sprawi to również, że aktualizacje będą tańsze.
- Ponowne wykorzystanie treści za pomocą identyfikatora UUID: Każdy dokument w ramach eCTD V4.0 otrzyma uniwersalny unikalny identyfikator (UUID). Przyszłe sekwencje mogą ponownie wykorzystać dokument za pomocą tego identyfikatora zamiast wielokrotnego przesyłania tej samej treści.
Potrzebujesz pomocy? Uzyskaj wsparcie!
Postępy w zakresie przesyłania zgłoszeń eCTD mogą budzić u sponsorów obawy. Jednak każdą zmianę regulacyjną należy postrzegać pozytywnie. Pomaga to sponsorowi ocenić swoją efektywność i nadaje planowi zgłoszeń bardziej zaawansowany charakter.
Producenci farmaceutyczni muszą pamiętać, że przejście z wersji eCTD V3.2.2 na V4.0 może być skomplikowanym zadaniem, dlatego powinni współpracować z kompetentnymi dostawcami, aby uprościć i usprawnić procesy publikacji regulacyjnych na każdym etapie wdrażania eCTD V4.0. Organizacje mogą zastąpić rutynowe czynności wykonywane przez ludzi automatyzacją, co pozwoli poprawić jakość danych i przyspieszyć publikację dokumentacji wymaganej przez przepisy, aby szybciej wprowadzać produkty na rynek.
Współpraca z zaufanym dostawcą zapewnia:
- Nowe szablony struktur wspierające nową strukturę V4.0 i aktualizujące definicję typu dokumentu (DTD).
- Aktualizację narzędzi walidacyjnych, aby upewnić się, że uwzględniono wszystkie kryteria, w tym zasady dotyczące powiązania kontrolowanych słowników i słów kluczowych definiowanych przez nadawcę.
- Zapewnienie możliwości korzystania z narzędzi podglądu, co gwarantuje funkcje przeglądania zarówno treści, jak i struktury formatu eCTD w wersji 4.0.
Niezwykle pomocna będzie konieczność powiązania z wieloma wartościami kontrolowanymi, a także wykorzystanie tej samej listy wartości zarówno dla IDMP, jak i publikacji przez organizacje ze zintegrowaną rejestracją i publikacją – a także wszelkich przyszłych inicjatyw wymagających tych samych wartości.
Co dalej?
Gdy eCTD V4.0 stanie się rzeczywistością, branża zacznie czerpać korzyści z bardzo potrzebnych reform procedury składania dokumentacji regulacyjnej. Przełoży się to na usprawnione procesy zatwierdzania i szybszy dostęp pacjentów do nowych produktów. Doświadczony partner w sprawach regulacyjnych może pomóc w skompletowaniu informacji niezbędnych do zagwarantowania zgodności z przepisami przez cały cykl życia wprowadzanych na rynek produktów. Skontaktuj się z nami, aby omówić szczegóły eCTD V4.0.
Bądź na bieżąco i śledź informacje!
