2 min czytania
Raporty bioanalityczne to kluczowe dokumenty przedstawiające wyniki pomiarów stężeń leków, metabolitów, produktów biologicznych i biomarkerów w matrycach biologicznych (np. w krwi, surowcy, osoczu, ślinie, moczu, CSF lub tkance), stanowiące istotny aspekt rozwoju produktów terapeutycznych. Stanowią one podstawę do oceny farmakokinetycznej i toksykokinetycznej oraz wspierają wnioski regulacyjne. Te niezbędne dokumenty potwierdzają jakość i wiarygodność danych uzyskanych z pomiaru stężeń leków lub biomarkerów w próbkach biologicznych.
Regulowana bioanaliza to zastosowanie metod analitycznych do pomiaru stężeń leków i biomarkerów w próbkach biologicznych zgodnie z surowymi standardami jakości. Ma to kluczowe znaczenie dla opracowywania i zatwierdzania nowych leków, ponieważ dostarcza wiarygodnych danych dotyczących farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Regulowana bioanaliza wymaga przestrzegania różnych wytycznych i przepisów wydawanych przez organy takie jak FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA i OECD. Jest ona przeprowadzana przez wykwalifikowany i przeszkolony personel przy użyciu nowoczesnych instrumentów oraz zwalidowanych metod. Sporządzanie raportów bioanalitycznych wymaga dokładnej znajomości metod bioanalitycznych, wymogów regulacyjnych, jakości danych, walidacji, interpretacji oraz zastosowania technik prezentacji danych.
Walidacja metod bioanalitycznych ma kluczowe znaczenie przy opracowywaniu, ocenie i zatwierdzaniu nowych leków. Zapewnia ona, że metody analityczne stosowane do pomiaru leku i jego metabolitów w próbkach biologicznych są dokładne, precyzyjne, czułe, swoiste i niezawodne. Agencje regulacyjne wydały wytyczne dotyczące walidacji metod bioanalitycznych, które zawierają zalecenia dotyczące projektowania, przeprowadzania i raportowania badań walidacyjnych. Wytyczne dotyczące walidacji metod bioanalitycznych obejmują różne aspekty, takie jak opracowanie metody, kalibracja, kontrola jakości, stabilność, selektywność, dokładność, precyzja, odzysk, efekt matrycy i powtarzalność, w tym kryteria akceptacji i szczegóły dotyczące transferu metod.
Badania biodostępności i biorównoważności [BA/BE] (badania PK) mają zasadnicze znaczenie dla oceny biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych. Badania te pomagają zapewnić, że leki odtwórcze charakteryzują się takim samym bezpieczeństwem i skutecznością jak ich markowe odpowiedniki. Badania BA/BE muszą być prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), aby zapewnić jakość i integralność danych. Przeprowadzając badania PK, twórcy leków mogą wykazać przestrzeganie wymogów regulacyjnych i zasad etycznych oraz zwiększyć szanse na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie swoich produktów do obrotu.
Freyr to wiodący, największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, obejmujących m.in. przygotowywanie raportów bioanalitycznych dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Freyr posiada duże doświadczenie i wiedzę ekspercką w zakresie przeglądu raportów bioanalitycznych dla różnorodnych badań, takich jak badania farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, immunogenności, biomarkerów oraz biorównoważności. Proces weryfikacji w firmie Freyr zapewnia, że raporty bioanalityczne są zgodne z wytycznymi regulacyjnymi, wymogami, standardami naukowymi i najlepszymi praktykami. Specjaliści ds. weryfikacji w firmie Freyr posiadają gruntowną wiedzę i zrozumienie metod bioanalitycznych, parametrów walidacji, analizy danych oraz technik interpretacji, co pozwala zapewnić wysoką jakość raportów bioanalitycznych.
Freyr oferuje następujące usługi związane z regulowaną bioanalizą:
- QC / Analiza luk (gap analysis) dokumentów klinicznych i nieklinicznych
- Opracowywanie SOP, instrukcji pracy, dokumentów roboczych i schematów blokowych dla procesów bioanalitycznych.
- Przygotowywanie dzienników laboratoryjnych (dotyczących aparatury, sprzętu i procesów), szablonów surowych danych, list kontrolnych, arkuszy pomiarowych oraz zatwierdzonych arkuszy kalkulacyjnych Excel i procedur przepływu pracy, w tym opracowywanie projektu i treści procesów bioanalitycznych zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Weryfikacja chromatogramów, wybór próbek do powtórnych analiz i próbek ISR.
- Kontrola jakości surowych danych, danych źródłowych i dzienników laboratoryjnych.
- Opracowywanie/zamykanie działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA), niezgodności w seriach, wyników poza specyfikacją (OOS) oraz nieoczekiwanych wyników badań.
- Wsparcie w zakresie audytów ośrodków / monitorowania badań bioanalitycznych.
- Wsparcie w przygotowaniu ośrodka do audytów.
- Wsparcie w opracowywaniu metod, wstępnej walidacji metod oraz dokumentacji walidacji metod.
