Czas czytania: 3 min
Brak jasności co do wskazań i nieświadome stosowanie leków oraz produktów biologicznych może prowadzić do nieprzewidzianych niepożądanych zdarzeń, co z kolei może wpłynąć na producentów/sponsorów poprzez kary finansowe i działania prawne. Aby uniknąć takich zdarzeń, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt wytycznych dotyczących sekcji „Wskazania i sposób użycia” w etykietowaniu ludzkich leków na receptę i produktów biologicznych 3 lipca 2018 roku. W dzisiejszym ekosystemie regulacyjnym, przy rosnącym nacisku na ograniczanie ryzyka i dowody z rzeczywistego świata, dokładność sekcji Wskazania i sposób użycia pozostaje kluczowym elementem zgodności regulacyjnej etykietowania, globalnego zarządzania etykietowaniem i jakości składania wniosków regulacyjnych.
Niniejsze wytyczne dotyczące etykietowania pomagają sponsorom w przestrzeganiu ostatecznej zasady dotyczącej etykietowania leków na receptę i produktów biologicznych. Ostateczna zasada z 2006 roku pomaga pracownikom służby zdrowia w identyfikacji odpowiednich terapii dla pacjentów poprzez jasne komunikowanie zatwierdzonych wskazań leku. W obliczu ewoluujących oczekiwań FDA i zwiększonej kontroli w audytach etykietowania, organizacje integrują obecnie cyfrowe systemy etykietowania, tworzenie treści strukturalnych i zautomatyzowane przepływy pracy w zakresie etykietowania, aby zapewnić spójność oświadczeń dotyczących Wskazań i sposobu użycia w rodzinach produktów i na rynkach globalnych.
Do czego służy sekcja „Wskazania i sposób użycia” w etykietowaniu?
Głównym celem sekcji „wskazania i sposób użycia” jest informowanie o bezpieczeństwie i minimalizowanie występowania takich zdarzeń. Można to osiągnąć poprzez przedstawienie jasnych, zwięzłych i spójnych wskazań, określając chorobę/stan/objaw/symptom, w przypadku którego lek może być stosowany do leczenia/zapobiegania/łagodzenia/leczenia/diagnozowania. Ta sekcja odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu błędnej interpretacji, wspieraniu integralności danych regulacyjnych i utrzymywaniu dokładności treści etykiet w całym cyklu życia produktu.
- Dokładne odzwierciedlenie dowodów naukowych
- Zwięzłe sformułowanie zawierające informacje niezbędne do jasnego przekazania zastosowań, w przypadku których wykazano bezpieczeństwo i skuteczność leku
- Uwzględnienie terminologii istotnej klinicznie, ważnej pod względem naukowym i zrozumiałej dla pracowników służby zdrowia
Aby postępować zgodnie ze specyfikacjami treści FDA, wnioskodawcy mogą wziąć pod uwagę następujące zasady podczas sporządzania sekcji Wskazania i sposób użycia.
- Zakres wskazań: Wszystkie wskazania dla leków i produktów biologicznych oraz inne stwierdzenia wymienione w tej sekcji muszą być poparte istotnymi dowodami skuteczności opartymi na badaniach. Wskazania lub zastosowania nie mogą być sugerowane ani domniemane w innych sekcjach etykietowania, jeśli nie są uwzględnione w sekcji „Wskazania i sposób użycia”. Jednakże, jeśli lek jest powszechnie przepisywany na chorobę lub stan, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem lub zagrożeniami, FDA może wymagać konkretnego ostrzeżenia dotyczącego niezarejestrowanego zastosowania w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” etykiety. Należy wziąć pod uwagę zakres wymieniony poniżej:
- Zakres wskazania w odniesieniu do badanej populacji
- Grupy wiekowe we wskazaniu
- Rozmieszczenie informacji w sekcjach etykiety: Sekcja nie może zawierać informacji niezwiązanych ze wskazaniami i sposobem użycia. Nawet jeśli są niezbędne do dalszych wyjaśnień, muszą być zwięzłe, a następnie odsyłać do odpowiedniej sekcji etykiety w celu szczegółowego wyjaśnienia. Utrzymywanie wyraźnego podziału treści jest zgodne z najlepszymi praktykami nowoczesnej architektury etykiet i zapewnia wysokie standardy kontroli dokumentacji regulacyjnej.
- Aktualizacja sekcji Wskazania i sposób stosowania: Wszystkie informacje będące częścią sekcji Wskazania i sposób stosowania muszą być odpowiednio aktualizowane, gdy pojawią się nowe informacje o leku, grupie leków lub konkretnej chorobie, które sprawiają, że etykieta staje się niedokładna, fałszywa lub wprowadzająca w błąd. Zaleca się również, aby wnioskodawcy sporządzili tę sekcję tak, aby odzwierciedlała obecne praktyki pisania wskazań dla leku / produktu biologicznego.
W obliczu częstych aktualizacji ze strony globalnych organów ds. zdrowia, firmy coraz częściej polegają na systemach zarządzania zmianami etykiet, strategiach dostosowania CCDS do LPD oraz monitorowaniu informacji regulacyjnych, aby zapewnić, że ta sekcja pozostaje dokładna i globalnie zharmonizowana.
Treść i format sekcji Wskazania i sposób stosowania:
Przed opracowaniem treści sekcji, wnioskodawcy mogą musieć zdecydować o głębokości koncepcyjnej dodawanych informacji, które mają informować użytkowników i lekarzy. Ponadto mogą również sprawdzić, czy dodatkowe informacje, takie jak identyfikacja choroby lub stanu podane w celu wsparcia wskazań, są zatwierdzone i akceptowane przez FDA. Elementy informacji zawartych w sekcji, wymienione poniżej, muszą być opracowane z należytym uwzględnieniem sugerowanej treści i formatu.
- Wskazanie: Wskazanie musi rozpoczynać się od słów „Lek X jest wskazany” i musi zawierać:
- Choroba, schorzenie lub objaw choroby albo schorzenia
- W stosownych przypadkach inne informacje niezbędne do opisu zatwierdzonego wskazania
- Ograniczenia stosowania: Informacje o ograniczeniach stosowania należy umieścić w sekcji Wskazania i sposób stosowania tylko wtedy, gdy znajomość takich informacji pomaga lekarzom zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku
- Inne kwestie dotyczące pisania sekcji Wskazania i sposób stosowania:
- Określenie rezultatów, kryteriów końcowych i korzyści, jakie niesie za sobą lek
- Przyspieszone zatwierdzenie
- Wymagane lub zalecane sformułowania
- Preferowane wyrażenia oraz zwroty, których należy unikać
- Formatowanie sekcji Wskazania i sposób stosowania:
- Format w przypadku wielu wskazań
- Format dotyczący ograniczeń stosowania
W obecnym środowisku etykietowania, w którym priorytetem jest cyfryzacja, przyjęcie ustrukturyzowanych szablonów, kontrolowanych słowników i ustandaryzowanych praktyk tworzenia etykiet pomaga zmniejszyć niespójności i zapewnia wysoką jakość zgłoszeń regulacyjnych.
W miarę jak globalne oczekiwania dotyczące etykietowania ewoluują, współpraca z wiodącym dostawcą usług w zakresie etykietowania regulacyjnego może pomóc usprawnić zarządzanie treścią regulacyjną, zarządzanie cyklem życia etykiet i dokumentację gotową do audytu, zapewniając długoterminową zgodność i zmniejszone ryzyko operacyjne. Skontaktuj się z naszymi ekspertami Freyr w sprawie zgodności etykietowania.
