1 min czytania
Dostosowując się do wszystkich globalnych organów regulacyjnych, Jordańska Agencja ds. Żywności i Leków (JFDA) również zaczęła przyjmować wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) od 1 marca 2019 r. Czy nowy format – JO eCTD Format – zawiera elementy podobne do formatów eCTD innych organów regulacyjnych? Z pewnością nie.
Aby upewnić się, że wnioskodawcy rozumieją wszystkie niuanse formatu JO eCTD, agencja JFDA wydała niedawno dokument wytycznych „Specyfikacja modułu 1 eCTD dla Jordanii, wersja 1.0.2”. Wytyczne te, szczegółowo opisujące instrukcje dotyczące przygotowania wniosków, obejmują w określonej kolejności następujące aspekty:
- Kwestie ogólne
- Regionalne formaty plików
- Instrukcja obsługi pustych lub brakujących sekcji eCTD
- Informacje techniczne
- Ogólna architektura modułu 1
- Protokół biznesowy
- Zarządzanie zmianami
- Instrukcje dotyczące zgłoszeń uzupełniających
- Ponowne formatowanie
- Uniwersalny unikalny identyfikator
Specyfikacja JO eCTD została również zaprojektowana tak, aby wspierać nadrzędne wymagania funkcjonalne wymienione poniżej:
- Kopiowanie i wklejanie informacji
- Przeglądanie i drukowanie dokumentów
- Oznaczanie dokumentacji
- Ułatwianie eksportu informacji do udziałów plikowych i baz danych
- Wyszukiwanie w ramach poszczególnych wniosków oraz pomiędzy nimi
- Nawigacja w eCTD oraz jego kolejnych nowelizacjach / wariantach
Wytyczne są skierowane do:
Wytyczne stanowią pomoc dla wnioskodawców ubiegających się o pierwsze Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz posiadających już zatwierdzone pozwolenia. W wytycznych zawarto specjalne instrukcje dla wnioskodawców posiadających zatwierdzone pozwolenia w zakresie przygotowania dokumentacji bazowej w formacie eCTD. Ponadto wytyczne zawierają przykłady zgłoszeń oraz inne instrukcje pomocnicze w pięciu załącznikach.
W związku ze zmianami w dotychczasowych wytycznych oraz oczekiwanymi przepisami JO eCTD, o których informuje JFDA, wnioskodawcy są zobowiązani do wcześniejszego zaplanowania procedur regulacyjnych procesu składania wniosków. Wnioskodawcy powinni poszukiwać globalnej wiedzy eksperckiej w zakresie eCTD lub niezawodnego narzędzia do składania wniosków w formacie eCTD, aby zyskać przewagę w zakresie sprawnego i zgodnego z przepisami obsługiwania wniosków. Postaw na podejście oparte na poprawności już za pierwszym razem. Zadbaj o zgodność z przepisami.
