5 min czytania
DMHT to produkt cyfrowy i oprogramowanie wspierające zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie. Cyfrowe technologie zdrowia psychicznego (DMHT) zmieniają sposób świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w całej Wielkiej Brytanii – od aplikacji mobilnych pomagających użytkownikom radzić sobie ze stanami lękowymi po chatboty wspomagane sztuczną inteligencją oferujące wsparcie terapeutyczne. Obejmują one komputery, telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania kondycji (wearables) i gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) lub technologię medyczną, taką jak zestawy do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). DMHT sprawiają, że zasoby dotyczące zdrowia psychicznego są bardziej dostępne i dostosowane do wymagań w zakresie dobrostanu psychicznego w Wielkiej Brytanii oraz szerszego krajobrazu technologii zdrowia psychicznego.
Brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) we współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) opracowała szczegółowe wytyczne dla producentów. Wytyczne te pomagają określić, czy DMHT kwalifikuje się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym w Wielkiej Brytanii (SaMD), oraz określają wymagania dotyczące klasyfikacji i regulacji w celu wprowadzania do obrotu w Wielkiej Brytanii (GB) i Irlandii Północnej. Zrozumienie brytyjskich ram klasyfikacji wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla zgodności DMHT z przepisami w Wielkiej Brytanii.
Charakterystyka wyrobu – określenie przewidzianego zastosowania i funkcjonalności
Droga do zgodności z przepisami rozpoczyna się od dokładnego scharakteryzowania DMHT. Charakterystyka wyrobu odnosi się do zdefiniowania przewidzianego zastosowania – tego, do czego produkt został zaprojektowany – oraz przedstawienia jego funkcjonalności technicznej. Ten krok ma fundamentalne znaczenie, ponieważ stanowi podstawę nie tylko procesów kwalifikacji i klasyfikacji, ale także rodzaju dowodów klinicznych, które będą wymagane w przypadku regulacji dotyczących cyfrowych urządzeń związanych ze zdrowiem psychicznym.
Należy podkreślić, że charakterystyka wyrobu (przewidziane zastosowanie i funkcjonalność) wpłynie na rodzaj wymaganych dowodów klinicznych. Uzyskane dowody kliniczne mogą z kolei wpłynąć na charakterystykę wyrobu. Przewidziane zastosowanie i funkcjonalność wyrobu powinny być spójne w badaniach klinicznych oraz podczas jego stosowania w rzeczywistych warunkach. Ponadto, jeśli dowody kliniczne wykażą przeciwwskazania w określonej grupie populacyjnej, charakterystykę wyrobu należy zaktualizować, aby to odzwierciedlić.
Charakterystyka wyrobu – definiowanie przewidzianego zastosowania i funkcjonalności – to kluczowy etap rozwoju produktu. Ma ona wpływ na klasyfikację regulacyjną, ocenę ryzyka, wymagania dotyczące dowodów klinicznych oraz wdrażanie na rynek. Obowiązkiem producenta jest zagwarantowanie, że przewidziane zastosowanie jest jasno i spójnie komunikowane w etykietowaniu, instrukcjach użycia, materiałach promocyjnych oraz dokumentacji technicznej. Formularz charakterystyki MHRA DMHT może być wykorzystywany przez producentów do definiowania i przekazywania tych informacji do MHRA, co wspiera brytyjskie przepisy dotyczące zdrowia cyfrowego MHRA oraz klasyfikację SaMD w Wielkiej Brytanii.
Wytyczne MHRA i IMDRF stanowią ramy wspierające te działania, a podczas zgłaszania zapytań regulacyjnych należy korzystać z formularza charakterystyki MHRA DMHT.
Określenie kwalifikacji jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD)
Po jasnym zdefiniowaniu przewidzianego zastosowania i funkcjonalności kolejnym krokiem jest ustalenie, czy DMHT kwalifikuje się jako SaMD. Kwestia ta opiera się na dwóch głównych pytaniach:
- Czy DMHT ma cel medyczny?
Należy zapoznać się z definicją dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych UE (MDD)/rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR)/brytyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (UK MDR). Zgodnie z przepisami UK MDR/UE MDD/UE MDR, uznaje się, że produkt ma cel medyczny, jeśli jest przeznaczony m.in. do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia zaburzeń psychicznych. Obejmuje to formalne diagnozy i objawy istotne klinicznie, nawet jeśli nie zostały one wyraźnie zdiagnozowane. Na przykład, jeśli aplikacja monitoruje stany lękowe i oferuje interwencje w zależności od nasilenia objawów, można uznać, że ma ona cel medyczny, co kwalifikuje ją do kategorii zdrowia psychicznego pod kątem zgodności z przepisami.
Można to ustalić poprzez –
- Czy DMHT wykonuje zadanie kliniczne? Jeśli nie – DMHT nie ma celu medycznego. Jeśli tak, przejdź do kroku 2.
- Czy DMHT dotyczy stanów klinicznych i objawów?
Oceń, czy DMHT odnosi się do uznanych stanów klinicznych lub objawów, korzystając z definicji i przykładów podanych w dokumencie wytycznych.
- Jeśli Nie → DMHT nie ma celu medycznego.
- Jeśli Tak → DMHT ma cel medyczny i może kwalifikować się jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym w Wielkiej Brytanii.
Dokument wytycznych zawiera 29 przykładowych funkcji, które pomagają zinterpretować działanie różnych funkcjonalności wyrobu.
Określenie klasyfikacji regulacyjnej
Jeśli DMHT ma kwalifikować się jako SaMD, kolejnym krokiem jest ustalenie jego klasyfikacji zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Klasyfikacja ta bezpośrednio wpływa na poziom kontroli, wymagania dotyczące dowodów klinicznych oraz proces zatwierdzania. Decyzja o zastosowaniu przepisów UE MDD, UE MDR lub nowych ram brytyjskich zależy od miejsca i czasu wprowadzenia DMHT do obrotu.
Zasady klasyfikacji według UK MDR i UE MDD
- Reguła wdrażania 2.3 (Oprogramowanie)
- Reguła 9 (Aktywne wyroby terapeutyczne)
- Reguła 10 (Aktywne wyroby diagnostyczne)
- Reguła 12
- Wytyczne specyficzne dla oprogramowania (MHRA SaMD)
DMHT stosowane terapeutycznie do przewidywania zaburzeń zdrowia psychicznego jest klasyfikowane jako klasa IIa. Jeśli nie podano ostatecznych informacji, producent musi monitorować zużycie lub rozważyć klasę I.
Reguły klasyfikacji EU MDR (z MDCG 2019-11)
- Reguła wdrażania 3.3 (Oprogramowanie)
- Oprogramowanie sterujące wyrobem / wpływające na niego należy do tej samej klasy co wyrób.
- Oprogramowanie niezależne jest klasyfikowane na podstawie własnych cech.
- Reguła wdrażania 3.5
- Gdy ma zastosowanie wiele reguł, obowiązuje najbardziej rygorystyczna klasyfikacja (najwyższe ryzyko).
- Reguła 9 (Aktywne wyroby terapeutyczne)
- Klasa IIa: Wyroby do zarządzania energią i jej wymiany.
- Klasa IIb opisuje potencjalnie niebezpieczny sprzęt energetyczny.
- Wyroby klasy IIb obejmują te, które kontrolują, monitorują lub wpływają na leczenie za pomocą wyrobów klasy IIb.
- Klasa IIb: Wyroby wykorzystujące promieniowanie jonizujące do leczenia.
- Klasa III obejmuje wyroby regulujące, monitorujące lub wpływające na aktywne wyroby do implantacji.
- Reguła 10 (Aktywne wyroby diagnostyczne)
- Wyroby klasy IIa dostarczają energię do organizmu (z wyjątkiem światła widzialnego), obrazują radiofarmaceutyki i monitorują krytyczne procesy fizjologiczne.
- Wyroby klasy IIb monitorują kluczowe wskaźniki fizjologiczne i są wykorzystywane w krytycznych sytuacjach klinicznych.
- Wyroby klasy IIb emitują promieniowanie jonizujące do radiologii diagnostycznej/terapeutycznej.
- Reguła 11 (Specyficzna dla oprogramowania)
- Oprogramowanie klasy IIa dostarcza informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych.
- Oprogramowanie klasy III wiąże się z ocenami, które mogą doprowadzić do śmierci lub nieodwracalnego uszkodzenia.
- Oprogramowanie klasy IIb dotyczy ocen, które mogą prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia lub interwencji chirurgicznej.
- Oprogramowanie klasy IIa monitoruje procesy fizjologiczne (z wyłączeniem wskaźników krytycznych w stanie bezpośredniego zagrożenia).
- Oprogramowanie klasy IIb monitoruje kluczowe cechy fizjologiczne, które stwarzają bezpośrednie zagrożenie.
- Klasa I obejmuje wszystkie inne aplikacje.
- Reguła 22
- Klasa III: Aktywne wyroby terapeutyczne z zintegrowanymi funkcjami diagnostycznymi, które w istotny sposób wpływają na prowadzenie pacjenta (np. systemy o zamkniętej pętli, AED).
Te ramy klasyfikacji wspierają klasyfikację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii oraz klasyfikację SaMD w Wielkiej Brytanii, co ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia produktów DMHT na rynku brytyjskim.
Podsumowanie
Regulacje dotyczące technologii cyfrowych w zakresie zdrowia psychicznego (DMHT) w Wielkiej Brytanii mają na celu zapewnienie, że innowacje te są bezpieczne i skuteczne w rozwijającej się dziedzinie technologii zdrowia psychicznego oraz zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia. Poprzez precyzyjne określenie zamierzonego przeznaczenia i funkcjonalności produktu, ustalenie, czy kwalifikuje się on jako SaMD, oraz zastosowanie właściwej klasyfikacji regulacyjnej, wytwórcy mogą poruszać się w tym złożonym środowisku z większą przejrzystością i pewnością.
W miarę jak rozwiązania DMHT stają się coraz bardziej zaawansowane, przestrzeganie tych ram regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi DMHT w Wielkiej Brytanii oraz budowania zaufania użytkowników i świadczeniobiorców opieki zdrowotnej. Gwarantuje to, że produkty i narzędzia cyfrowej opieki nad zdrowiem psychicznym są nie tylko innowacyjne, ale także niezawodne i skuteczne w realnych warunkach opieki, przyczyniając się pozytywnie do poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia w Wielkiej Brytanii.
