Przewodnik po reklamie leków skierowanej bezpośrednio do konsumenta (DTC)

Bezpośrednia reklama leków skierowana do konsumentów (DTC) stała się w ostatnich latach popularnym tematem dyskusji. Reklamy te, skierowane do konsumentów, a nie pracowników opieki zdrowotnej, przyczyniły się do zwiększenia świadomości pacjentów i zapotrzebowania na określone leki. Spotkały się jednak również z krytyką ze względu na ryzyko prowadzenia do nadrozpoznawalności i nadmiernego leczenia.

Wpisując się w obecne trendy w firmach farmaceutycznych, całkowite wydatki na marketing są większe niż ich budżet na badania. Na całym świecie na marketing wydano 1,42 biliona dolarów. W US w 2021 r. wydano 486,62 miliarda dolarów na marketing leków skierowany do lekarzy; w Kanadzie w 2022 r. wydano 29 305,1 miliona dolarów. Po rozbiciu tych cyfr na składowe okazało się, że 56% stanowiły bezpłatne próbki, 25% – „detailing” przedstawicieli handlowych farmaceutycznych (bezpośrednie promowanie leków lekarzom), 12,5% – reklama bezpośrednia dla użytkowników, 4% – detailing w szpitalach, a 2% – reklamy w czasimach². Czasami negatywne praktyki marketingowe mogą wpływać zarówno na pacjentów, jak i na społeczność medyczną.

Rodzaje działań promocyjnych dotyczących leków

Źródło: Marketing farmaceutyczny – Wikiwand

Reklama leków skierowana do ogółu społeczeństwa

Wprowadzono ograniczenia dotyczące reklamy leków wydawanych na receptę skierowanej do ogółu społeczeństwa, często nazywanej reklamą bezpośrednią dla konsumenta (DTC). W przypadku promowania leków na receptę wśród opinii publicznej komunikat musi spełniać określone wymagania podstawowe:

1. Zgodność reklamy i promocji leków wydawanych na receptę z zatwierdzonymi wskazaniami opiera się na zamierzonym zastosowaniu, dla którego produkt został zatwierdzony przez FDA (zatwierdzone przez FDA oznakowanie leku). Oznakowanie zawiera informacje o tym, jak bezpiecznie i skutecznie stosować produkt zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem. Reklama i promocja niezgodne z oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA są uznawane za niezgodną z prawem promocję „off-label”.
2. Promocja i reklama leków na receptę wymaga zachowania odpowiedniej równowagi pomiędzy korzyściami a ryzykiem związanym z produktem, co zapewnia, że takie informacje wydają się porównywalne pod względem głębokości, szczegółowości i kontekstu
3. Twierdzenia powinny być poparte odpowiednio solidnymi dowodami lub doświadczeniem klinicznym
4. Prawdziwe i nie wprowadzające w błąd – jeśli reklama i promocja leków na receptę są fałszywe lub wprowadzają w błąd w jakimkolwiek zakresie, zostaną uznane za oznakowane w sposób niezgodny z prawem na mocy federalnej ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (FDCA) i będą podlegać egzekwowaniu prawa
5. Stosowanie języka przyjaznego dla konsumenta, unikanie języka technicznego, terminów naukowych i żargonu medycznego w reklamie i promocji skierowanej do konsumenta. Musi ono być zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem lub monografią produktu

Informacje zawarte w reklamie farmaceutycznej skierowanej do szerokiego grona odbiorców

Reklama i promocja leków wydawanych na receptę skierowane do konsumentów muszą zawierać następujące elementy podstawowe, zgodnie z wymogami FDCA i przepisów Food and Drug Administration (FDA).

1. Nazwy zastrzeżone i powszechne powinny być zgodne z przepisami FDA.
2. Powinna zawierać ilość ilościową składników reklamowanego leku
3. Powinna zawierać „krótkie podsumowanie”, które ujawnia każde działanie niepożądane, ostrzeżenie, środek ostrożności i przeciwwskazanie. Skupia się głównie na istotnych informacjach o ryzyku, a nie na wyczerpującej liście zagrożeń związanych z produktem. Większość zagrożeń jest przedstawiona w sposób najbardziej zrozumiały dla konsumentów
4. Główne zagrożenia związane z produktem należy przedstawić w jasny, wyraźny i neutralny sposób jako „Główne oświadczenie”
5. Raportowanie oświadczeń dotyczących ujawniania informacji o zdarzeniach niepożądanych w reklamach DTC musi zawierać następujące oświadczenie MedWatch wydrukowane wyraźnym tekstem: „Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer +1–800-FDA-1088”.
6. Oznakowanie przypominające i reklama przypominająca są zwolnione z wymogów ogólnych. Co ważne, oznakowanie przypominające i reklama przypominająca są niedozwolone w przypadku leków wydawanych na receptę, które posiadają ostrzeżenie w ramce (boxed warning) w swoim oznakowaniu zatwierdzonym przez FDA.

W sprawach reklam leków DTC skontaktuj się z nami

Dotyczące reklamy leków DTC

Ograniczenia dotyczące interakcji między pacjentami lub organizacjami pacjenckimi a branżą

Interakcje między firmami farmaceutycznymi a pacjentami/organizacjami pacjenckimi są dozwolone tylko w kilku krajach, takich jak Stany Zjednoczone, jednak z ograniczeniami, takimi jak:

1. Muszą być zgodne z rejestracją/CFL
2. Wyważone i rzetelne
3. Odpowiednio udokumentowane oraz
4. Niewprowadzające w błąd i niebędące fałszywymi

Ponadto interakcje z klientami nie mogą naruszać ustawy Anti-Kickback Statute poprzez skłanianie organizacji pacjenckich lub pacjentów do polecania lub stosowania reklamowanego produktu.

W Wielkiej Brytanii reklama DTC skierowana do opinii publicznej jest dozwolona w przypadku leków, z wyłączeniem dzieci. Reklamowanie leków wydawanych wyłącznie na receptę opinii publicznej jest zabronione. Reklamy powinny zawierać nazwę produktu oraz nazwę substancji czynnej. Próbki produktów lub kupony umożliwiające konsumentom uzyskanie produktu bezpłatnie lub po nieuzasadnienie niskiej cenie są niedozwolone.

W Niemczech reklama skierowana do publiczny jest dozwolona w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie dla dzieci poniżej 14. roku życia. Reklamowanie leków wydawanych na receptę publiczności jest zabowiązane. Istnieją jednak również specjalne zasady dotyczące reklamowania produktów leczniczych poza środowiskiem zawodowym. Zasady te są określone głównie w ustawie o reklamie leków (Heilmittelwerbegesetz, „HWG”) i zostały zmienione niemiecką ustawą o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz – „AMG”), aby były zgodne z dyrektywą 2001/83/WE⁴.

Dyskusja o możliwościach reklamy leków w erze cyfrowej

Zwolennicy reklamy leków DTC argumentują, że daje ona pacjentom większą kontrolę, dostarczając im informacji o opcjach leczenia. Zwracają również uwagę, że może ona prowadzić do zwiększonego popytu na leki, co jest korzystne dla firm farmaceutycznych.

Z drugiej strony krytycy reklamy leków DTC argumentują, że może ona prowadzić do nadmiernego diagnozowania i nadmiernego leczenia. Twierdzą, że reklamy te często wyolbrzymiają korzyści płynące ze stosowania leków, jednocześnie pomniejszając ich ryzyko, co skłania pacjentów do proszenia lekarzy o leki, których mogą nie potrzebować. Ponadto wskazują, że może to prowadzić do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej, ponieważ pacjentom mogą być przepisywane droższe leki markowe zamiast tańszych zamienników generycznych.

Niezależnie od trwającej debaty reklama leków skierowana bezpośrednio do konsumentów (DTC) pozostanie z nami na dłużej. FDA wydała wytyczne dla tego podtypu reklamy, które obejmują wymagania dotyczące ujawniania ryzyka oraz zachowania odpowiedniej równowagi między korzyściami a ryzykiem. Podsumowując, reklama leków DTC ma potencjał edukowania pacjentów i zwiększania popytu na określone leki. Ważne jest jednak również uwzględnienie potencjalnych minusów oraz świadomość ograniczeń informacji zawartych w tych reklamach. Jak zawsze przed przyjęciem jakiegokolwiek leku warto skonsultować się z lekarzem. Skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby uzyskać pełną zgodność End-to-End!