Regulacje dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego

2 min czytania

Pojawienie się cyfrowych technologii medycznych przyspieszyło rozwój sektora ochrony zdrowia. Nowoczesne produkty medyczne, takie jak urządzenia ubieralne, telemedycyna czy narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, wykorzystują algorytmy sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML). Globalne agencje zdrowotne, w tym CDSCO, przygotowują się na te zmiany i opracowują nowe przepisy, aby sprostać tej transformacji.

W lutym 2020 r. CDSCO wydało powiadomienie rozszerzające zakres wyrobów regulowanych na podstawie Ustawy o lekach i kosmetykach (Drugs and Cosmetics Act). Zgodnie z nowym zakresem oprogramowanie również jest uznawane za wyroby medyczne, jeśli jest stosowane do:

Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia
Wspomagania w przypadku jakiegokolwiek urazu lub niepełnosprawności
Badanie, wymiana, modyfikacja lub wsparcie anatomii albo procesu fizjologicznego
Wspieranie lub podtrzymywanie życia
Dezynfekcja wyrobów medycznych
Kontrola poczęciówek

Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD), które ma być wprowadzane do obrotu w Indiach, podlega następującym przepisom i musi być z nimi zgodne:

S.O. 648(E), 11 lutego 2020 r., Definicja wyrobu medycznego
Zasady dotyczące wyrobów medycznych z 2017 r.
ISO 13485:2016 – Systemy zarządzania jakością
ISO 14971:2019 – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Ponadto SaMD musi być zgodne z mającymi zastosowanie ogólnoświatowymi normami zharmonizowanymi, do których należą:

IEC 62304; dotyczy cyklu życia oprogramowania, czyli niemal wszystkiego, czym zajmują się inżynierowie oprogramowania.
IEC 60601-1 dotyczy oprogramowania wbudowanego w sprzętowy wyrób medyczny
IEC 82304-1 dotyczy oprogramowania samodzielnego, znanego również jako oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD)
IEC 81001-5-1 dodaje wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa
IEC 62366-1 dodaje wymagania dotyczące ergonomii interfejsu człowiek-maszyny
IEC 62304 to norma dotycząca oprogramowania w wyrobach medycznych

We wrześniu 2021 r. CDSCO opublikowało oficjalne wytyczne dotyczące klasyfikacji SaMD, zharmonizowalne z opartą na ryzyku klasyfikacją IMDRF. Wyroby te podzielono na wyroby niskiego ryzyka (klasa A), niskiego i umiarkowanego ryzyka (klasa B), umiarkowanego ryzyka (klasa C) oraz wysokiego ryzyka (klasa D).

SaMD klasy A

Nie interpretuje bezpośrednio danych klinicznych pacjenta ani w nie nie ingeruje.
Np.: Oprogramowanie do retrospektywnej analizy danych, które wykorzystuje wcześniej zarejestrowane dane kliniczne pacjenta do badania i analizowania różnych korelacji.

SaMD klasy B

Zapewnia pacjentowi/użytkownikowi informacje w czasie rzeczywistym o parametrach pacjenta, ale nie jest używane do stawiania diagnozy klinicznej.
Np.: Oprogramowanie do elektrokardiografii do użytku domowego, które tworzy, analizuje i wyświetla dane elektrokardiograficzne oraz dostarcza informacji na temat identyfikacji arytmii serca.

SaMD klasy C

Pomaga w diagnozowaniu stanów chorobowych, a także w bezpośredniej analizie aktywności fizjologicznej pacjenta.
Np.: oprogramowanie do symulacji angiograficznej naczyń wieńcowych i krążenia, którego zadaniem jest pomoc w identyfikacji chorób układu krążenia o istotnym znaczeniu funkcjonalnym.

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) klasy D

W Indiach CDSCO nie zidentyfikowało jeszcze żadnych SaMD stanowiących wysokie ryzyko dla pacjentów.

Po zakwalifikowaniu SaMD podlegają takiemu samemu procesowi rejestracji jak zwykłe wyroby medyczne. Wymagania dotyczące zgodności i rejestracji muszą być spójne z odpowiednim wyrobem medycznym należącym do tej samej kategorii ryzyka. W przypadku niejasności co do klasyfikacji ryzyka SaMD, programiści i producenci mogą zwrócić się do CDSCO z prośbą o oficjalne wyjaśnienie.

Ponieważ klinicyści w dużym stopniu polegają na SaMD w diagnozowaniu, zapobieganiu, monitorowaniu i leczeniu chorób, niezwykle ważne jest posiadanie polityki ochrony danych, która zapobiega naruszeniom poufnych informacji pacjentów. Rozumiejąc wagę i pilność tego zagadnienia, parlament Indii pracuje nad ustawą o ochronie danych osobowych (z 2019 r.).

W miarę postępów cyfryzacji w opiece zdrowotnej rząd indyjski i CDSCO podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów i ograniczenia potencjalnych naruszeń informacji o użytkownikach. Niektóre przepisy są nadal dyskutowane i mogą wkrótce wejść w życie, regulując kwestie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD).

Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Indiach, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. spraw regulacyjnych.