1 min czytania
RI stanowi integralną część zwiększającą skuteczność i wytyczne dla specjalisty ds. RA oraz jest podstawą każdej dobrze przemyślanej decyzji regulacyjnej.
RI to kluczowy aspekt sukcesu w otoczeniu regulacyjnym. Ponieważ dokumenty regulacyjne są łatwo dostępne w Internecie, dane regulacyjne należy odpowiednio wykorzystać i przekształcić w przydatne informacje, a właściwa analiza może dostarczyć wielu cennych spostrzeżeń.
Dane regulacyjne: Potencjalne zastosowania
Do wielu sposobów wykorzystania danych regulacyjnych należą m.in.:
- Zidentyfikuj kwestie, które biuro terenowe FDA najczęściej cytuje w raportach z inspekcji, i pomóż branży nadrobić zaległości.
- Analiza otoczenia konkurencyjnego w celu opracowania strategii regulacyjnych i uzyskania informacji rynkowych
- Monitorowanie zatwierdzeń nowych produktów, dostarczanie cennych informacji regulacyjnych działom sprzedaży i marketingu
- Śledzenie zmian w oznakowaniu produktów konkurencji w celu oceny, czy zmiany te mogą wpłynąć na rynek
- Analiza zgłoszeń działań niepożądanych
- Ocena czasów rozpatrywania wniosków dla danej kategorii produktów lub wydziału oceniającego w celu wykrycia trendów i porównania wyników
- Śledzenie ostrzeżeń urzędowych, które mogą wpłynąć na rynek, oraz monitorowanie zmian w wdrażaniu polityk
- Weryfikacja potencjalnych dostawców lub dystrybutorów w celu zabezpieczenia łańcucha dostaw przed przerwami
- Monitorowanie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych i wycofań produktów w celu wykrywania problemów w podobnych wyrobach, co pozwala lepiej zaplanować projektowanie nowych
- Bieżące śledzenie zmieniających się wymagań zawartych w dokumentach wytycznych
- Pomoc w doborze badaczy klinicznych
Informacje regulacyjne można podsumować jako „praktyczną wiedzę wynikającą z oceny otoczenia regulacyjnego”. Otoczenie regulacyjne może obejmować różne rodzaje ogólnodostępnych informacji, takie jak:
- Zatwierdzenia produktów
- Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
- Wycofania z rynku
- Dokumenty wytycznych
- Ostatnie działania podjęte przez agencje rządowe
Wyszukiwanie korelacji pomiędzy ogromnymi ilościami danych udostępnianymi w setkach niezależnych, niespójnych baz danych może być trudne, jednak rozwijająca się dziedzina informacji regulacyjnych ma tak ogromny potencjał wspierania procesu regulacyjnego, że powinna stanowić niezbędny element w arsenale każdego specjalisty ds. regulacyjnych.
„RI może wspierać cykl życia produktu (łańcuch wartości) w zakresie danych proceduralnych, technicznych, naukowych i strategicznych. Główne role obejmują ogólne gromadzenie informacji i śledzenie przepisów, a następnie rozpowszechnianie i wykorzystywanie informacji. Inteligencja proceduralna może obejmować doradztwo w zakresie formatu i procedur wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA), wymagań dotyczących treści i tekstów w Europie oraz późniejszego przygotowywania dokumentacji dla pozostałych krajów świata, a także opracowywanie wewnętrznych dokumentów praktyki roboczej, szablonów i zasad”.
