Czas czytania: 3 min
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) opublikowała 30 marca 2022 r. rezolucję RDC nr 657 regulującą kwestię oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Rezolucja weszła w życie 1 lipca 2022 r.
ANVISA definiuje oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jako oprogramowanie spełniające definicję wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób do diagnostyki in vitro, czy nie, przeznaczone do jednego lub większej liczby wskazań medycznych, które realizuje te cele bezbłędnie i bez konieczności stanowienia części sprzętu wyrobu medycznego. Kategoria SaMD obejmuje aplikacje mobilne oraz oprogramowanie do celów in vitro, jeśli ich wskazania mieszczą się w ogólnej definicji wyrobów medycznych.
Definicja ta obejmuje m.in. oprogramowanie licencjonowane w modelu subskrypcyjnym i hostowane centralnie (oprogramowanie jako usługa), które mieści się w definicji wyrobów medycznych.
Która kategoria oprogramowania medycznego podlega tej rezolucji?
Nowa rezolucja RDC 657/2022 wyraźnie stanowi, że nie ma zastosowania do następujących elementów:
- Oprogramowanie wspomagające dobre samopoczucie
- Oprogramowanie znajdujące się w wykazie produktów nieuregulowanych ANVISA
- Oprogramowanie używane wyłącznie do zarządzania administracyjnego i finansowego w placówkach medycznych
- Oprogramowanie przetwarzające demograficzne i epidemiologiczne dane medyczne bez celów diagnostycznych lub terapeutycznych oraz
- Oprogramowanie dostarczane w ramach wyrobu medycznego pod nadzorem ANVISA
Ponadto oprogramowanie SaMD musi wpisywać się w zasady i klasy zgodnie z rezolucją RDC nr 185 z 22 października 2001 r.
Oprogramowanie SaMD opracowane wewnętrznie przez placówki medyczne do użytku własnego, ich siedziby głównej lub oddziałów, należące do klasy ryzyka I i II, również nie będzie podlegało legalizacji w ANVISA, pod warunkiem że nie zakłóca działania wyrobów medycznych podlegających regulacji.
W przypadku gdy placówka medyczna nie dysponuje dokumentacją walidacyjną przez co najmniej dziesięć (10) lat od wycofania opracowanego wewnętrznie oprogramowania SaMD, zostanie ono uznane za nieuregulowane. Placówki medyczne będą miały okres dwóch (02) lat od publikacji niniejszej rezolucji na przeprowadzenie walidacji wewnętrznie opracowanego oprogramowania SaMD.
Dodatkowe kluczowe kwestie, o których warto pamiętać
Pozostałe kwestie, na które należy zwrócić uwagę, to:
- Wymagania językowe dotyczące menu oprogramowania SaMD
- Wymagania dotyczące oznakowania i instrukcji używania
- Menu oprogramowania SaMD powinno być najlepiej w języku portugalskim, bądź alternatywnie w języku angielskim lub hiszpańskim, używanym przez personel medyczny
- Oprogramowanie SaMD nie jest przeznaczone do użytku przez laików ani w środowisku domowym
W przypadku menu w języku angielskim i hiszpańskim znaczenie każdej pozycji i polecenia należy wyjaśnić w instrukcji używania, a także należy przeanalizować kwestię biegłości językowej operatorów. Oprócz wymagań określonych w rezolucji RDC 185/2001 oznakowanie oprogramowania SaMD musi spełniać również poniższe wymagania:
- Procedura aktualizacji oprogramowania SaMD oraz minimalne wymagania sprzętowe i programowe
- Zasada działania obejmuje ogólne opisy algorytmów, procedur i formuł używanych do generowania przetwarzania klinicznego
- Alerty i ostrzeżenia
- Specyfikacje interoperacyjności, kompatybilności i niekompatybilności oraz środowisko technologiczne
- Środowisko bezpieczeństwa cyfrowego
Na koniec, ale nie mniej ważne
Uregulowanie statusu SaMD musi być zgodne z ogólnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w szczególności RDC 185/2001 i RDC 40/2015, wraz z ich aktualizacją.
W przypadku SaMD o klasie ryzyka I i II należy złożyć odpowiednio wypełniony formularz wniosku o powiadomienie o oprogramowaniu, który jest dostępny na portalu elektronicznym ANVISA. Dokumentacja techniczna w ramach procedury powiadamiania dla SaMD o klasie ryzyka I i II, która pozostaje w posiadaniu firmy zgłaszającej, musi zawierać następujące elementy:
| Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego | Powiadomienie | |
| Klasa I | Klasa II | |
| Rozdział 1 | ||
| Informacje administracyjne i techniczne (formularze dostępne na portalu ANVISA) | X | X |
| Lista elementów pozytywnych (modele / komponenty / warianty) | X | x |
| Rozdział 2 | ||
| Szczegółowy opis oprogramowania oraz zasady działania i funkcjonowania | X | x |
| Przeznaczenie (cel stosowania); cel użycia; docelowy użytkownik; wskazanie środowiska użytkowania | X | x |
| Kontekst zamierzonego zastosowania | X | x |
| Przeciwwskazania do stosowania | X | x |
| Historia obecności na rynku globalnym | X | x |
| Rozdział 3 | ||
| Zarządzanie ryzykiem | X | x |
| Wykaz zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania | X | x |
| Wykaz norm technicznych | X | x |
| Opis oprogramowania układowego (firmware) | X | x |
| Plan rozwoju oprogramowania i plan utrzymania oprogramowania | X | x |
| Architektura oprogramowania | X | x |
| Testy kompatybilności i interoperacyjności z innym oprogramowaniem i sprzętem, z którym oprogramowanie medyczne wchodzi w interakcje | X | x |
| Lista pozostałych anomalii (w tym znanych błędów i wad) nierozwiązanych w ramach analizy | X | x |
| Dokument śledzenia wymagań, specyfikacji, testów weryfikacyjnych i walidacyjnych oraz ryzyka | X | x |
| Wersje (w tym komponenty) | X | x |
| Deklaracja zgodności z normami międzynarodowymi lub ich krajowymi odpowiednikami | X | x |
| Użyteczność / czynniki ludzkie | X | x |
| Rozdział 4 | ||
| Ogólne podsumowanie dowodów klinicznych | X | x |
| Odpowiednia literatura kliniczna | X | x |
| Rozdział 5 | ||
| Etykietowanie produktu | X | x |
| Instrukcja użycia / Podręcznik użytkownika | X | x |
| Rozdział 6 | ||
| Ogólne informacje produkcyjne (adresy zakładów produkcyjnych) | X | x |
| Proces produkcyjny (Schemat blokowy) | X | x |
| Informacje o projekcie i zaangażowanie | X | x |
Producent nie będzie mógł wprowadzić SaMD do obrotu ani dokonać jego aktualizacji w przypadku wygaśnięcia lub anulowania legalizacji. SaMD podlega audytowi, monitorowaniu rynku i inspekcji przez właściwy organ ds. zdrowia. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości legalizacja może zostać zawieszona do momentu usunięcia zidentyfikowanego problemu.
Zmiany wprowadzone w przepisach dotyczących oprogramowania przez ANVISA mogą odciążyć producenta, ponieważ wydają się one ułatwiać barierę językową, a także mogą pomóc w terminowym przygotowaniu dokumentów wymaganych do wprowadzenia SaMD na rynek.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu usług regulacyjnych w Brazylii i innych krajach LATAM, skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych!
Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
