1 min czytania
Wraz z wejściem w życie w 2021 roku rozporządzenia NMPA w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi i ich administracji (zarządzenie nr 739) proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach uległ istotnym zmianom. NMPA wprowadziła szereg modyfikacji związanych z procedurami, aby usprawnić i ułatwić proces rejestracji wyrobów.
Badania typowe wyrobów medycznych są wymagane w celu ustalenia, czy wyrób spełnia standardy rejestracyjne NMPA. Przed wejściem w życie zarządzenia nr 739 wszystkie produkty importowane musiały przechodzić badania typowe w laboratoriach akredytowanych przez NMPA w Chinach. Zgodnie z zarządzeniem nr 739 zagraniczni producenci mogą przedłożyć raport z własnych testów lub zlecić przeprowadzenie badań i sporządzenie raportu licencjonowanej placówce badawczej wyrobów medycznych.
Zagraniczni producenci zamierzający importować wyroby medyczne do Chin mają do wyboru dwie następujące opcje przeprowadzenia badań typowych wyrobów medycznych:
- Przeprowadzenie całości badań typowych wyrobów w Chinach w laboratoriach posiadających certyfikat NMPA
- Przeprowadzenie całości badań typowych wyrobów we własnych, wykwalifikowanych laboratoriach
Najważniejsze aspekty przepisów dotyczących samodzielnych testów
Wymagania dotyczące możliwości przeprowadzania samodzielnych testów
Zdolność do przeprowadzenia samodzielnego testu jest określana przez dostępność i kwalifikacje personelu testującego, sprzęt używany do testów, środowisko, w którym przeprowadzane są testy, ustalone procedury kontroli próbek, kontroli jakości, kontroli zapisów itp. Protokół samodzielnego testowania musi zostać włączony do systemu zarządzania jakością (QMS) wyrobów medycznych. Wnioskodawcy muszą przygotować dokumentację QMS (taką jak podręczniki jakości, instrukcje obsługi i procedury) oraz dokumenty zarządzania ryzykiem.
Wymagania dotyczące inspekcji zleconej
Zgodnie z przepisem dotyczącym samodzielnego testowania, jeśli wnioskodawcy nie mogą wykonać określonych badań w swoich laboratoriach, mogą powierzyć je wykwalifikowanemu laboratorium testującemu wyroby medyczne. Musi to być jednak laboratorium certyfikowane przez NMPA w Chinach.
Wymagania dotyczące danych przesyłanych w ramach przepisu o samodzielnym testowaniu
Wnioskodawcy korzystający z przepisu o samodzielnym testowaniu muszą przedłożyć następujące dokumenty:
- Raport z badań
- Odpowiednie informacje dotyczące QMS
- Oświadczenie o autentyczności
Wymagania dotyczące inspekcji na miejscu
NMPA przeprowadza audyt na miejscu w placówce badawczej, w której odbywa się samodzielne testowanie. NMPA musi wyznaczyć wykwalifikowanego inspektora zgodnie z QMS rejestracji wyrobów medycznych oraz „Wymaganiami dotyczącymi zdolności do samodzielnej inspekcji” w celu przeprowadzenia audytu na miejscu.
Wymagania dotyczące odpowiedzialności
Wnioskodawcy muszą upewnić się, że przesyłają autentyczny raport. Jeśli dostarczony przez wnioskodawcy raport z badań (samodzielnych) zostanie sfałszowany, wnioskodawca podlega karze zgodnie z artykułem 83 zarządzenia 739.
Zmiany przyjęte przez NMPA mają na celu ułatwienie procesu rejestracji wyrobów zagranicznym producentom. Producenci zamierzający wprowadzić swoje wyroby na rynek w Chinach muszą dokładnie przeanalizować tę ścieżkę, zrozumieć wymagania i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej o testowaniu typów wyrobów medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Sprawy regulacyjne już dziś!
