Znaczenie indywidualnych zgłoszeń przypadków (ICSR) w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: perspektywa unijna

Opracowywanie nowych i niezbędnych produktów leczniczych znacznie zwiększyło obciążenie związane z monitorowaniem i śledzeniem podejrzeń działań niepożądanych (ADR) oraz zdarzeń niepożądanych (AE) produktów leczniczych. Indywidualny raport z badania przypadków (ICSR) jest gromadziony na poziomie indywidualnym, co prowadzi do oceny związku przyczynowo-skutkowego lub określenia zmiany stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w sposób jednoznaczny. W Unii Europejskiej (UE) w 2017 roku uruchomiono ulepszony system EudraVigilance. W rezultacie od 30 czerwca 2022 roku obowiązkowe stało się zgłaszanie ICSR w formacie opartym na standardzie ISO zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dla rady zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Kryteria zgłaszania indywidualnych raportów o bezpieczeństwie (ICSR) kierowane do organów regulacyjnych:

1. Identyfikowalny pacjent – wszelkie dane umożliwiające identyfikację pacjenta, takie jak inicjały, wiek, płeć, data urodzenia oraz numer w kartotece medycznej
2. Identyfikowalny zgłaszający (dosłownie) – wszelkie dane umożliwiające identyfikację zgłaszającego, takie jak imię i nazwisko, inicjały, kwalifikacje i adres
3. Podejrzany lek – nazwa handlowa lub międzynarodowa co najmniej jednego podejrzanego leku / produktu leczniczego
4. Zdarzenie niepożądane – informacje o każdym zdarzeniu niepożądanym (AE) i/lub działaniu niepożądanym (ADR) wykazującym podejrzany związek przyczynowy z produktem leczniczym

Przez pryzmat Europejskiej Sieci Organów Regulacyjnych ds. Leków (EMRN)

Zrozumienie przyspieszonych i spontanicznych indywidualnych raportów o bezpieczeństwie (ICSR)

Na podstawie informacji od zgłaszających i ocen pracowników ochrony zdrowia indywidualne raporty o bezpieczeństwie (ICSR) można podzielić na przyspieszone i spontaniczne. Raporty przyspieszone wiążą się z bezpośrednim związkiem pomiędzy działaniem niepożądanym a lekami. Po przeprowadzeniu niezbędnych działań następczych raporty te są następnie przekazywane w terminie piętnastu (15) dni kalendarzowych do bazy danych EudraVigilance. Z kolei zgłoszenia spontaniczne mogą pochodzić ze źródeł aktywizowanych lub nieaktywizowanych.

Pracochłonny proces zgłoszeń spontanicznych prowadzi do niedoszacowania liczby działań niepożądanych, przy czym wzorce różnią się w zależności od kraju. Skutkuje to zgłaszaniem zaledwie 5% wszystkich przypadków zdarzeń niepożądanych. Z perspektywy regulacyjnej bezpieczeństwo populacji jest kwestią o zasadniczym znaczeniu, obok bezpieczeństwa leków. Obecnie systemy zgłaszają indywidualne raporty o bezpieczeństwie (ICSR) wrażliwych populacji w wyznaczonym formacie. Biorąc pod uwagę tempo zatwierdzania leków, ręczny proces sporządzania raportów ICSR i obsługi przypadków wydaje się czasochłonny. Co więcej, przyspieszanie tradycyjnych systemów może stanowić większe zagrożenie dla populacji wrażliwych niż dla pozostałych. Technologia sprawia zatem, że zgłaszanie ICSR staje się bardziej płynne i zgodne z wymogami regulacyjnymi.

Automatyzacja w przetwarzaniu indywidualnych raportów o bezpieczeństwie (ICSR)

Sztuczna inteligencja (AI), automatyzacja i analityka danych zrewolucjonizowały funkcjonowanie organizacji, wspierając zatwierdzanie leków i liczne pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu. Z drugiej strony, wraz ze wzrostem liczby leków na rynku, podejście skoncentrowane na pacjencie oraz świadomość w zakresie opieki zdrowotnej i dobrego samopoczucia to niektóre z czynników odpowiedzialnych za wzrost liczby zgłoszeń działań niepożądanych (ADR/AE).

ICSR stanowią źródło danych dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wymagają podejścia opartego na bezbłędnym działaniu od samego początku. Ręczne przetwarzanie zgłoszeń i wyszukiwanie w odpowiedniej literaturze określają związek przyczynowo-skutkowy lub przyczynę działania niepożądanego. Wiąże się to jednak z bardzo dużymi kosztami. Nowy przewodnik opracowany w celu standaryzacji ICSR przez EMA i Szefów Agencji Leków (HMA) koncentruje się głównie na formatach i przetwarzaniu eCTD. Może to wskazywać na potrzebę opracowania wszechstronnych, niezawodnych i innowacyjnych rozwiązań dla firm świadczących usługi i oferujących rozwiązania IT.

Podsumowując, aby wyeliminować problemy związane ze zbyt rzadkim zgłaszaniem i uciążliwą ręczną ingerencją w procesy sprawozdawcze, należy zintegrować silny, zgodny z przepisami i oszczędzający czas mechanizm, począwszy od przyjęcia zgłoszenia aż po uzgodnienie zdarzeń niepożądanych. Te solidne i zgodne z wytycznymi organów zdrowia technologie mogą wskazać każdemu działowi Spraw regulacyjnych możliwość polegania na oprogramowaniu i narzędzeniach uczenia maszynowego w celu zarządzania ICSR.

Można spodziewać się, że inteligentne innowacje i rozwiązania programowe opracowane w procesie raportowania ICSR przyniosą znaczną poprawę. W firmie Freyr opracowaliśmy podejście End-to-End, które pozwala sprostać wymaganiom biznesowym naszych klientów w zakresie Spraw regulacyjnych. Skonsultuj się z Freyr.