2 min czytania
Certyfikat Zgodności (CEP) potwierdza przewagę firm produkujących substancje czynne (APIs) w zakresie wykazywania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed organami regulacyjnymi. Certyfikat CEP jest ogólnodostępnym dokumentem wydawanym przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM).
Rola EDQM
EDQM odpowiada za kontrolowanie jakości leków w Europie. Oto korzyści płynące z uzyskania certyfikatu CEP od EDQM:
- Zgodność z przepisami międzynarodowymi: Certyfikacja EDQM gwarantuje, że produkt leczniczy spełnia wymogi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH).
- Dostęp do rynków globalnych: Certyfikacja EDQM jest uznawana na całym świecie i może pomóc firmom farmaceutycznym w pozyskiwaniu nowych rynków.
- Lepsze zarządzanie łańcuchem dostaw: Certyfikat CEP wydawany przez EDQM wymaga dokładnego przeglądu procesu produkcyjnego, kontroli jakości oraz badań produktów, co pomaga usprawnić zarządzanie łańcuchem dostaw i ograniczyć ryzyko dotyczące substancji czynnych (API) w zakresie jakości.
- Większy prestiż: Certyfikacja EDQM jest znakiem jakości i podnosi renomę firmy farmaceutycznej.
- Dalsze wsparcie: Wytyczne i powiadomienia EDQM zapewniają certyfikowanym firmom ciągłe wsparcie w postaci aktualizacji regulacyjnych oraz wytycznych dotyczących systemów zarządzania jakością (QMS).
Zrozumienie certyfikatów CEP z perspektywy EDQM
Zapotrzebowanie na certyfikaty CEP wzrosło, ponieważ firmy farmaceutyczne coraz częściej chcą udowodnić organom regulacyjnym jakość swoich substancji czynnych (API), co stwarza możliwość przekształcenia dokumentacji ASMF w certyfikaty CEP. Co więcej, proces ten może usprawnić proces przeglądu przez organy regulacyjne. Strona internetowa EDQM posiada unikalny system informowania interesariuszy za pomocą miesięcznych raportów, których podsumowanie przedstawiono poniżej.
Analiza raportów EDQM od sierpnia 2022 do lutego 2023
Tabela 1 poniżej przedstawia szczegółowo miesięczne kryteria zatwierdzania certyfikatów CEP wraz z różnicami procentowymi w omawianym okresie.
Tabela 1: Wyciągi danych z miesięcznych raportów certyfikacyjnych publikowanych przez EDQM
Lp. | Kryteria CEP | Rok – 2022 | Rok – 2023 | ||||||
Status CEP | Sie | Wrz | Paź | Lis | Gru | Sty | Lut | ||
| 1. | Wydane nowe certyfikaty CEP | Chemiczny CEP | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Zatwierdzone zmiany w CEP |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Wskaźnik zatwierdzeń (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Program inspekcji |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Brak Brak Brak | 2 1 4 |
| 5. | Działania dotyczące certyfikatów CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Źródło: Fragment miesięcznego sprawozdania z działalności EDQM
- Wnioski z danych przedstawionych w powyższej tabeli są następujące: Nowo wydane certyfikaty CEP wykazują stabilny trend, co wskazuje na kompetencje producentów substancji czynnych (API) w zakresie przestrzegania wymagań regulacyjnych dotyczących jakości CEP.
- Wskaźniki zatwierdzania nowych dossier były bardzo niskie w większości miesięcy, co sugeruje, że uzyskanie zatwierdzenia nowych dossier przy użyciu strategii „Right First Time” (RFT) jest dość trudne, ze względu na brak jasnego zrozumienia wymagań organów regulacyjnych (HA) lub brak odpowiedniej wiedzy eksperckiej wewnątrz organizacji.
Doświadczony partner w zakresie Sprawy regulacyjne w obszarze chemii, produkcji i kontroli (CMC), posiadający wiedzę fachową w zakresie opracowywania, przeglądu i składania dokumentacji, może pomóc w składaniu wniosków o CEP przy użyciu podejścia RFT. Freyr jest preferowanym partnerem w zakresie Sprawy regulacyjne, który pomaga producentom API na całym świecie w składaniu wniosków o CEP. Zapoznaj się z naszą wiedzą specjalistyczną w zakresie składania wniosków o CEP, aby zapewnić bezproblemowe i zgodne z przepisami wnioski!
