2 min czytania
Niedawne zmiany polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) wywarły duży wpływ na branżę technologii medycznych. Sektor wyrobów medycznych, obejmujący ponad 1400 firm, generuje 3% szwajcarskiego PKB i zatrudnia ponad 63 000 pracowników. Szwajcaria eksportuje wyroby medyczne o wartości ponad 5,6 miliarda dolarów, a import wyrobów medycznych z UE wynosi 3 miliardy dolarów.
Szczegółowe porozumienie wzajemne (MRA) między Szwajcarią a UE w sprawie wyrobów medycznych wygasło 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Wraz z wieloma innymi umowami dwustronnymi porozumienie wzajemne (MRA) dotyczące wyrobów medycznych nie zostało zaktualizowane. Na mocy wygasłego porozumienia wzajemnego między UE a Szwajcarią wymagania dotyczące wyrobów medycznych określone w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) były zgodne z unijnymi dyrektywami MDD i AIMDD. Zapewniało to wyrobom medycznym swobodny dostęp zarówno do rynku unijnego, jak i szwajcarskiego.
Szacuje się, że Swixit przyniesie obciążenia finansowe w wysokości 114 milionów franków szwajcarskich (127 milionów dolarów) z tytułu spełnienia początkowych wymogów administracyjnych oraz 75 milionów rocznie w kolejnych latach. Stanowi to odpowiednio 2% i 1,4% całkowitej wartości eksportu do UE. Ponadto Swixit będzie miał istotny wpływ na dynamikę branży z następujących powodów:
- Spadek eksportu do Unii Europejskiej
- Wyższe koszty zgodności z przepisami
- Utrata atrakcyjności rynkowej Szwajcarii
- Wysokie koszty administracyjne obniżają konkurencyjność szwajcarskich wyrobów medycznych
- Szwajcarskie start-upy mogą zdecydować się na utworzenie swoich siedzib w krajach UE
- Firmy medtech spoza UE mogą wybrać kraje UE na siedziby swoich głównych oddziałów
Rozporządzenie MedDO zostało znowelizowane, weszło w życie 1 sierpnia 2020 r. i jest spójne z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać znowelizowanego rozporządzenia MedDO. Firmy te mają obowiązek wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, który musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub móc dostarczyć dokumenty w ciągu siedmiu (7) dni od dnia wystąpienia z takim wnioskiem przez szwajcarski organ Swissmedic. Klauzula stanowiąca, że producent udostępni takie dokumenty przedstawicielowi, musi zostać uwzględniona w umowie zawartej między obiema stronami.
Urząd Swissmedic określił okresy przejściowe dla różnych kategorii wyrobów w zakresie wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, w tym odpowiedniego oznakowania.
Kategorie wyrobów i okresy przejściowe
| 31 grudnia 2021 r. | 31 marca 2022 | 31 lipca 2022 r. |
|---|---|---|
|
|
|
Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., muszą ukończyć rejestrację swoich wyrobów w Swiss Medic do 26 listopada 2021 r. Producent musi udostępnić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) publicznie – na przykład na swojej stronie internetowej.
Od 26 maja 2021 r. Szwajcaria jest traktowana jako „państwo trzecie”. Rozporządzenie EU MDR obowiązuje od 26 maja 2021 r., a szwajcarskie firmy z branży technologii medycznych muszą obecnie przestrzegać tych przepisów, aby móc eksportować wyroby do krajów UE. Szwajcarskie firmy medtech muszą teraz wyznaczyć europejskiego upoważnionego przedstawiciela (EAR), aby móc sprzedawać wyroby w UE.
Planujesz zarejestrować swój wyrób w Swiss Medic? Chcesz wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych i spełnić wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)? Skontaktuj się z ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
