1 min czytania
Australijska agencja ds. produktów terapeutycznych (TGA) opublikowała 23 marca 2021 r. wytyczne dotyczące norm TGO 91 i 92, aby pomóc sponsorom i producentom leków w spełnieniu najnowszych australijskich standardów etykietowania. Jak opisano w artykule dotyczącym zmian TGA do TGO 91 i 92, okres przejściowy dla przepisów dotyczących etykietowania leków w Australii zakończył się 31 sierpnia 2020 r. Firmy farmaceutyczne miały czas na dostosowanie się do nowych wytycznych w okresie przejściowym, a od 1 września 2020 r. wszystkie etykiety nowych leków wydawanych na receptę muszą spełniać nowe wymagania.
Oto krótkie wyjaśnienie. Australijska agencja ds. produktów terapeutycznych (TGA) zmieniła kryteria etykietowania leków dostarczanych do Australii, wprowadzając dwa (2) nowe zarządzenia w sprawie etykietowania, które zastępują poprzednie zarządzenie ws. produktów terapeutycznych nr 69 – Ogólne wymagania dotyczące etykietowania leków (TGO 69):
Zarządzenie ws. produktów terapeutycznych nr 91 (TGO 91) dotyczące etykiet leków wydawanych na receptę i powiązanych z nimi oraz
Zarządzenie ws. produktów terapeutycznych nr 92 (TGO 92) dotyczące etykiet leków wydawanych bez recepty.
Niektóre postanowienia nowych norm TGO będą wymagały zmiany etykiet dla większości leków sprzedawanych w Australii. Są to:
- Zwiększenie widoczności substancji czynnej poprzez zastosowanie określonego umiejscowienia i skali
- Nazwa leku musi stanowić spójną całość, bez dodatkowej grafiki czy tekstu
- Dodane ostrzeżenia i informacje o alergenach
- Uwzględnienie miejsca na etykiecie aptecznej w przypadku leków wydawanych na receptę
- Dodanie tabeli z kluczowymi informacjami o zdrowiu dla leków wydawanych bez recepty
Jak wszystkim wiadomo, termin wyznaczony dla firm farmaceutycznych na dostosowanie się do nowych wytycznych dobiegł końca. Oznacza to, że nowe przepisy są obecnie obowiązkowe, a sponsorzy i producenci dążący do wejścia na rynek australijski muszą przestrzegać tych wymogów dotyczących etykietowania, aby zachować zgodność z przepisami. Możesz skontaktować się z wyspecjalizowanym zespołem ds. usług regulacyjnych, aby uzyskać pomoc w aktualizacji lub opracowaniu etykiet leków zgodnych z nowymi zarządzeniami. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
