Najnowsza aktualizacja TGA dotycząca „eCTD AU Moduł 1 i Informacje Regionalne”

Niedawno australijska agencja Therapeutic Goods Administration (TGA) zaktualizowała swój dokument wytycznych zatytułowany „eCTD AU Module 1 & Regional Information”, wprowadzając istotne zmiany w module 1 w wersji 3.1 i przyjmując specyfikację elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) w wersji 4.0 opracowaną przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji (ICH). Ta aktualizacja znacząco wpływa na sponsorów i producentów, w szczególności tych, którzy zajmują się lekami wydawanymi na receptę i ich zgłoszeniami w formacie eCTD.

Przegląd aktualizacji w wersji 3.1

Ta kompleksowa aktualizacja obejmuje różne dokumenty i specyfikacje eCTD, w tym specyfikację modułu 1 dla Australii, australijskie specyfikacje regionalne eCTD, kryteria walidacji, schematy XML, powiązane pliki, wartości sum kontrolnych oraz przykładowe zgłoszenia eCTD dla Australii w wersji 3.1.

Uzasadnienie wprowadzonych zmian

Zaktualizowane wytyczne służą wielu celom: są zgodne z zaleceniami przeglądu leków i wyrobów medycznych (MMDR), wspierają procedurę podziału pracy, zapewniają użytkownikom bardziej precyzyjne instrukcje, podnoszą jakość dokumentacji dzięki dodatkowym kryteriom walidacji oraz umożliwiają automatyzację niektórych procesów agencji TGA.

Zamów konsultację z naszymi ekspertami ds. regulacyjnych

Skonsultuj się już dziś

Kluczowe aktualizacje systemu eCTD

Usprawnienia w sekcji Modułu 1

• Wprowadzenie nowych sekcji, takich jak „Informacje o produkcie – zatwierdzone” oraz „Informacje o leku dla konsumenta – zatwierdzone”, mające na celu odróżnienie zatwierdzonych kopii od wersji roboczych.
• Aktualizacja istniejących sekcji, takich jak „Ulotka dołączona do opakowania” oraz „Wzory i próbki oznakowania”, w celu uzyskania większej przejrzystości.

Modyfikacje typów sekwencji

• Dodanie następujących nowych typów sekwencji:
  
  • „Rejestracja warunkowa – zmiana inicjowana przez TGA, powiadomienie, CN oraz przedłużenie rejestracji warunkowej” w celu poparcia zaleceń MMDR.
  • „Duplikat” uwzględniający wymogi dla potencjalnych opcji podziału pracy.
• Wprowadzenie „Zatwierdzenia warunkowego – ciągłego składania danych” w celu dostosowania do wdrażania zaleceń MMDR.
• Uwzględnienie dodatkowych wymagań dotyczących dokumentów w macierzy dokumentów dla każdego z tych nowych typów sekwencji.
• Zmiany w nomenklaturze istniejących typów sekwencji, takich jak „Wycofanie produktu”, w celu lepszego dostosowania do nowych typów sekwencji, a także zmiana kryteriów walidacji.

Dodane elementy XML

W kopercie dla Australii dodano nowe elementy XML, aby zwiększyć wydajność i ułatwić przyszłą automatyzację procesu walidacji.

Kryteria walidacji eCTD

Kryteria walidacji dla formatu eCTD zostały zaktualizowane w wersji 3.1, co obejmuje dodanie pewnych kryteriów wspierających wprowadzanie nowych elementów XML. Ponadto niektóre z obecnych kryteriów zostały dostosowane w celu zwiększenia przejrzystości w oparciu o zdobyte doświadczenie.

Przewidywane aktualizacje – Moduł 1 w3.2

TGA współpracuje z partnerami branżowymi nad reformą dotychczasowego modułu 1 eCTD AU i informacji regionalnych (ang. „eCTD AU Module 1 and Regional Information”). Inicjatywa ta ma na celu dostosowanie wymagań regionalnych do obecnych potrzeb biznesowych. Aktualizacja do wersji Module 1 v3.2 ma na celu podniesienie jakości dossier oraz zwiększenie przejrzystości dla użytkowników poprzez:

• Modyfikację zdefiniowanych list i macierzy w celu dostosowania ich do bieżących procesów biznesowych oraz zapewnienia elastyczności na potrzeby przyszłych zmian.
• Przegląd australijskich kryteriów walidacji eCTD w celu zapewnienia jasnych i spójnych wymagań.
• Modyfikację elementów nagłówkowych modułu 1 eCTD AU, aby zapewnić ich opisowy, precyzyjny i kompleksowy charakter.

Zaktualizowana specyfikacja techniczna oraz wytyczne dotyczące stosowania (Module 1 v3.2) mają być dostępne online w lutym 2024 roku.

Harmonogram wdrażania modułu 1 v3.2

Zgodnie z informacjami opublikowanymi przez TGA na ich oficjalnej stronie internetowej (stan na dzień 8 lutego 2024 r.), poniżej przedstawiono precyzyjnie określony harmonogram obejmujący poszczególne etapy – od konsultacji z partnerami branżowymi po obowiązkowe wdrożenie modułu 1 v3.2 w I kwartale 2025 r. – co ma zapewnić zainteresowanym stronom płynne przejście.

Tabela 1: Harmonogram obowiązkowego wdrożenia modułu 1 v3.2

Producenci i sponsorzy muszą być na bieżąco z aktualizacjami w module 1 w wersji 3.1 i przygotować się na nadchodzące zmiany. Śledź kolejne aktualizacje i korzystaj z innowacyjnych rozwiązań, takich jak Freyr SUBMIT PRO, przeznaczonego do przesyłania zgłoszeń eCTD. Skontaktuj się z firmą Freyr, aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących przesyłania zgłoszeń eCTD w Australii.