Czas czytania: 3 min
W ciągu ostatnich dwóch dekad Tajlandia, kraj liczący około 67 milionów mieszkańców, odnotowała godny pochwały wzrost w sektorze opieki zdrowotnej. Po Indonezji Tajlandia ma największy rynek leków, który według przewidywań ma się podwoić do 2020 roku. Z raportów badawczych wynika, że rząd Tajlandii przeznacza na opiekę zdrowotną 14%, czyli więcej niż wiele krajów europejskich. Dlatego tajska FDA nieustannie stara się regulować i monitorować tę branżę, aby zapewnić, że te produkty medyczne są bezpieczne w użyciu dla jej obywateli. W następstwie tego agencja zaproponowała wytyczne dla firm farmaceutycznych dotyczące przesyłania istotnych i precyzyjnych informacji o swoich produktach w określonym formacie, który gwarantuje bezpieczeństwo leków.
Tajski Urząd ds. Żywności i Leków ogłosił przyjmowanie pilotażowego formatu eCTD od października 2014 roku. Urząd zaplanował przyjmowanie zgłoszeń w formacie eCTD od maja 2015 roku i ogłosił, że zgłoszenia e-CTD będą obowiązkowe od 2017 roku. Wraz z nadejściem 2016 roku format eCTD dla nowych substancji chemicznych (NCE) i nowych cząsteczek (NME) stanie się obowiązkowy. Po tym ogłoszeniu tajska FDA przedstawiła projekt wytycznych dotyczących zgłoszeń elektronicznych, który został opracowany w oparciu o strukturę Modułu 1 wytycznych europejskich i kanadyjskich dotyczących tworzenia eCTD. W przypadku Modułów od 2 do 5 tajska FDA opracowała wytyczne w oparciu o specyfikacje eCTD w wersji 3.2.2 Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). Powodem odwoływania się do wytycznych z innych krajów jest stworzenie struktury sprzyjającej harmonizacji z innymi regionami.
Proces składania dokumentacji
- Przygotowanie wniosku: Przygotowanie prawidłowego wniosku wraz z raportami z walidacji w regionalnej wersji dtd 0.91
- Identyfikator eSub: Wniosek o identyfikator eSubmission z tajskiej strony internetowej (wydawany w ciągu 10 dni od złożenia wniosku i ważny przez 30 dni)
- Dostarczenie: Dostarczenie wniosku do tajskiej FDA na płycie CD/DVD (należy wcześniej umówić się na spotkanie z urzędem pod adresem drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Import: eCTD zostanie zweryfikowane i zaimportowane do systemu przeglądowego tajskiej FDA
- Informacje zwrotne: Informacje zwrotne dotyczące wniosku (w przypadku problemów napotkanych podczas przesyłania) oraz przegląd wniosku przez tajską FDA
Wymagania dla modułu 1 w Tajlandii
- Zwiększona szczegółowość dla każdej sekcji
- Kod kraju nie jest wymagany w nazwach plików
- Informacje dotyczące rynku leków sierocych nie są obowiązkowe
- W przypadku zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia produktu (LCM) atrybut operacji w tabeli śledzenia powinien mieć wartość „Replace” (Zamień)
- Raport z walidacji należy złożyć razem z sekwencją
Nośniki danych, które należy stosować
Tajska FDA zaproponowała zestaw formatów nośników, które należy stosować podczas przesyłania informacji eCTD:
- (CD-R), tj. płyta kompaktowa jednokrotnego zapisu zgodna ze specyfikacją Joliet
- Standard uniwersalnego formatu dysku (UDF) dla pamięci o swobodnym dostępie na cyfrowych dyskach uniwersalnych (DVD-RAM)
- Cyfrowe dyski uniwersalne jednokrotnego zapisu (DVD+R/-R) nagrane w uniwersalnym formacie dysku
- (UDF) standard
Czego nie należy robić w przypadku formatów nośników
- Płyty dwustronne
- Płyty wielokrotnego zapisu
- Skompresowane lub spakowane pliki (z wyjątkiem raportów z walidacji)
Ważne kwestie, o których należy pamiętać
- Sekcja 1.3.1.3 Ulotka dla pacjenta została podzielona na sekcje językowe dla języka angielskiego, tajskiego i innych języków.
- Zaleca się przesyłanie oddzielnych plików dla każdego języka.
- Wnioskodawcy mogą ponownie wykorzystać treść przesłaną w innych regionach (w tym STF).
- Przed złożeniem pierwszej sekwencji eCTD należy przypisać identyfikator e-submission.
- Identyfikator należy wpisać w takiej formie, w jakiej został nadany w kopercie, i powinien on być również używany jako nazwa folderu wniosku, w którym przesyłane są foldery sekwencji.
- Identyfikator składa się z jednej litery i siedmiu cyfr.
- Dokumenty robocze nie są wymagane i nie muszą być dostarczane w ramach struktury eCTD dla Tajlandii
- Sekcja 1.5.2 została podzielona na trzy części i opatrzona numerem sekcji, aby wymagania i odsyłacze były bardziej przejrzyste.
- Odpowiadając na pytania zadane przez tajską FDA, należy dostarczyć dokument odnoszący się do tych pytań. Jeśli to możliwe, należy utworzyć hiperłącza łączące omawiany temat z sekcjami, w których wprowadzono zmiany.
Głównym elementem zgłoszenia eCTD jest plik „szkieletowy” XML, który zawiera pliki Metadata dotyczące plików treści. Zawiera on również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie oraz każdy dokument wchodzący w jego skład. Firmy z branży nauk przyrodniczych w Tajlandii powinny przestrzegać tej struktury danych, ponieważ znacznie ułatwia im to dokładne i szybsze przesyłanie dokumentów.
