2 min czytania
Chiny ugruntowały swoją pozycję jako centrum produkcyjne dla branży farmaceutycznej. Innowacje w technikach produkcyjnych zachęciły Chiny do zbadania możliwości prowadzenia badań i rozwoju w zakresie preparatów Leczniczych. Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) dba o bezpieczeństwo leków, wyrobów medycznych i produktów biologicznych oraz ich regulację poprzez zarządzanie ich standardami. Aby chronić obywateli przed fałszywymi i niestandardowymi lekami, Organ ds. Zdrowia (HA) utrzymuje optymalne standardy, których organizacje produkcyjne muszą przestrzegać.
W 2017 roku NMPA została członkiem ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi), co świadczyło o zgodności chińskich dokumentów technicznych z wytycznymi międzynarodowymi.
Wdrożenie elektronicznej wspólnej dokumentacji technicznej (eCTD) dla Chin przez NMPA w celu składania wstępnych wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA) oraz wniosków o licencję na produkty biologiczne (BLA) było od dawna wyczekiwane. W związku z tym dokument ogłoszony przez Państwową Administrację ds. Produktów Medycznych w dniu 29 września 2021 r. wejdzie w życie do 29 grudnia 2021 r.
Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla kategorii 1 i 5.1 będą zgłaszane w odniesieniu do terapeutycznych produktów biologicznych i zapobiegawczych produktów biologicznych zgodnie ze specyfikacjami eCTD wymienionymi w dokumencie. NMPA będzie teraz przyjmować zgłoszenia w formacie eCTD jako opcjonalną formę składania wniosków przez wnioskodawców. Instrukcje przekazane przez NMPA w dokumencie ze specyfikacjami eCTD dla przyszłych wnioskodawców i zainteresowanych stron podkreślają następujące kwestie w wersji V1.
Trzy (03) ważne kwestie, które warto wiedzieć o nowym mandate eCTD:
- Jeśli wnioskodawca zdecyduje się na złożenie wniosku w formacie eCTD, musi również dostarczyć papierową kopię zgłoszenia w ciągu pięciu (05) dni roboczych od przyjęcia zgłoszenia eCTD.
- Składając pismo przewodnie, wnioskodawca musi upewnić się, że treść dokumentacji jest spójna zarówno w przypadku zgłoszeń w formacie eCTD, jak i w formie papierowej. Dokumenty będą wymagane w języku mandaryńskim z wersjami angielskimi jako odniesienie.
- Dokumentacja eCTD powinna być przesyłana do NMPA na płycie CD/DVD. Organ regulacyjny pracuje nad uruchomieniem bramki do przesyłania dokumentacji elektronicznej. Nie ma jednak jeszcze żadnych oficjalnych informacji na ten temat.
- Zgodnie z obecnymi wytycznymi inne rodzaje wniosków (np. zmiany) nie wchodzą w zakres eCTD, a NMPA nie przedstawiła żadnego konkretnego planu ani harmonogramu rozszerzenia tego zakresu. Organ regulacyjny planuje wdrożenie eCTD etapami dla wszystkich rodzajów zgłoszeń, a kolejne informacje zostaną wkrótce podane.
Jak wyprzedzić konkurencję? Jak przygotować się na zmianę?
Chiny to największy rynek farmaceutyczny, na który codziennie wchodzą nowe podmioty. Aby zachować konkurencyjność, kluczowe znaczenie ma posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością oraz znajomością przepisów organu zdrowia.
Alternatywą dla kosztownego procesu zakładania działalności za granicą jest skorzystanie z pomocy odpowiednich partnerów.
Idealny partner ds. regulacyjnych może pomóc w odpowiednim wczesnym nawigowaniu po zmianach i nowelizacjach wprowadzanych przez lokalne organy ds. ochrony zdrowia.
W firmie Freyr nasz zespół chińskich ekspertów ds. regulacyjnych na bieżąco śledzi zmieniające się wytyczne regulacyjne, a nasze wewnętrzne narzędzie SUBMIT Pro jest w pełni dostosowane do wszystkich wymagań związanych z publikowaniem i składaniem dokumentacji.
