2 min czytania
Wraz z przejściem w Unii Europejskiej (UE) z dyrektyw na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 zaszły istotne zmiany w zakresie przepisów i regulacji. Jedną z takich głównych zmian zaobserwowano w załączniku I – Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR). W naszym poprzednim blogu szczegółowo omówiliśmny rozdział I i II. W tym blogu przeanalizujemy rozdział III oraz dowiedziemy się więcej o dodatkowych szczegółach i zasadniczych wymaganiach (ER).
Rozdział III: Wymagania dotyczące informacji dołączanych do wyrobu
Rozdział ten skupia się głównie na aspektach informacji dostarczanych wraz z wyrobem, instrukcjach użycia (IFU), oznakowaniu, niepowtarzalnym identyfikancie wyrobu (UDI) itp. W tym rozdziale zmiany w porównaniu z zasadniczymi wymaganiami (ER) nie polegały głównie na modyfikacji istniejących wymogów, lecz skupiały się na zapewnieniu dodatkowych informacji i sprecyzowaniu definicji. Zmiany te miały na celu uzupełnienie ewentualnych luk oraz zapewnienie jasnego zrozumienia oczekiwań.
Zawiera on dokładny opis czytelności i jasności instrukcji użycia (IFU) oraz oznakowania, tak aby docelowy użytkownik mógł łatwo zrozumieć instrukcje i szczegóły. Rozdział III GSPR skupia się w szczególności na uwzględnieniu w tekstach „profesjonalistów, laików lub innych osób”, co gwarantuje, że przekazywane informacje odpowiadają potrzebom i poziomowi zrozumienia różnych grup użytkowników.
Kładzie on duży nacisk na to, aby instrukcje były sporządzone w formacie czytelnym dla człowieka i mogły być uzupełnione informacjami odczytywanymi maszynowo, takimi jak identyfikacja radiowa (RFID) lub kody kreskowe. Zawiera on również nowe, dodatkowe informacje dotyczące wielu wyrobów. Jeśli wielu użytkownikom lub w jednej lokalizacji przekazuje się wiele wyrobów, instrukcję użycia (IFU) można dostarczyć w jednym egzemplarzu, o ile wyrazi na to zgodę kupujący. Kupujący ma jednak prawo zażądać dodatkowych egzemplarzy bez dodatkowych kosztów.
Dodatkowo rozdział III GSPR odnosi się również do udostępniania elektronicznych instrukcji użycia (IFU), konkretnych informacji, jakie należy dostarczyć, oraz szczególnych wymagań dotyczących ujawniania ryzyka resztkowego poprzez zamieszczanie ostrzeżeń i innych istotnych informacji. Oznacza to, że na etykiecie należy określić, czy wyrób zawiera substancję leczniczą, ludzką krew, pochodną osocza, tkankę/komórki lub pochodne pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego. Należy również wskazać obecność wszelkich substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR). W dalszej części mowa o stosowaniu symboli i kodowania kolorami zgodnie ze specyfikacjami technicznymi/normami zharmonizowanymi. Ponadto w przypadku instrukcji użycia (IFU) GSPR wyraźnie wspomina obecnie o korzyściach klinicznych oraz podsumowaniu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP).
Ponadto w przypadku wyrobów zawierających elektroniczne systemy programowalne (oprogramowanie jako wyroby medyczne – SaMD) w załączniku wspomniano o minimalnych wymaganiach, których producent powinien przestrzegać, w szczególności w obszarach dotyczących infrastruktury teleinformatycznej, cech sieci oraz środków bezpieczeństwa IT, w tym ochrony przed nieautoryzowanym dostępem i konieczności uruchamiania oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem.
Tymczasem dyrektywa w sprawie aktywnych implantów medycznych (AIMDD) nie określała jasno kwestii wyrobów wielokrotnego użytku, wymagań stawianych użytkownikowi oraz szczegółowych informacji na temat wszelkich niezbędnych zabiegów przygotowawczych lub obsługi wyrobu (w stosownych przypadkach), w tym sterylizacji, montażu końcowego, kalibracji i konkretnych poziomów dezynfekcji wymaganych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, wraz z dostępnymi metodami osiągnięcia tych poziomów dezynfekcji. Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących oznakowania zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745, możesz zapoznać się z naszym artykułem poświęconym wymaganiom dotyczącym oznakowania wyrobów medycznych tutaj.
Podsumowując, rozdział III unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wprowadza ważne zmiany w ogólnych wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (GSPR), kładąc nacisk na jasne instrukcje, informacje przyjazne dla użytkownika oraz wzmocnione środki bezpieczeństwa. Producenci i zainteresowane strony powinni być na bieżąco i zapewniać zgodność z tymi zaktualizowanymi wymaganiami, aby dostarczać bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.
Chcesz dowiedzieć się więcej o GSPR w ramach EU MDR? Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
