2 min czytania
W wyniku ogłoszenia wydanego 3 marca 2016 r. przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji ZEA, Zjednoczone Emiraty Arabskie stały się drugim krajem, który wdrożył format eCTD w regionie MNEA. Wszystkie firmy farmaceutyczne oraz świadczące usługi medyczne zostały poproszone o przestrzeganie struktury i formatu składania wniosków eCTD w przypadku nowych rejestracji leków. Od 1 lipca 2016 r. żadne wnioski o rejestrację nowych leków nie będą przyjmowane w formacie innym niż eCTD. Przejście na eCTD stanowi dla ZEA okazję do wykorzystania najnowszych technologii w celu usprawnienia i zapewnienia nieprzerwanych usług dla pacjentów.
Podczas początkowego zgłoszenia firmy są zobowiązane do przedłożenia „raportu z walidacji” wraz z „raportem dotyczącym pustego wirusa”. Urząd Wykonawczy Krajów Zatoki (GCC) ustalił specyfikację dla modułu 1, obejmującą dodatkowe wymagania określone w sekcji „dane dodatkowe”, zgodnie z którą firmy muszą zaktualizować oryginalne dokumenty i przedłożyć je ministerstwu. Leki zatwierdzone przed 3 marca 2016 r. powinny spełniać nowe wytyczne dotyczące procedury odnowienia, które muszą być zgodne ze specyfikacjami eCTD lub NeeS. Odnowienia rejestracji i zmiany będą miały początek 1 stycznia 2017 r. Ostateczny wniosek o odnowienie pozwolenia na lek musi zawierać oświadczenie, że cała procedura przebiega tak samo jak wcześniej i że po zatwierdzeniu leków nie wprowadzono żadnych nowych zmian.
Jak stwierdził Jego Ekscelencja dr Al Amiri, zastępca podsekretarza stanu ds. polityki społecznej i sektora licencjonowania w Ministerstwie Zdrowia i Prewencji ZEA oraz wiceprzewodniczący Komitetu ds. Licencji Medycznych, wdrożenie to ma na celu kontrolę i archiwizację szerokiej gamy leków dystrybuowanych przez różne firmy międzynarodowe na terenie ZEA poprzez synchronizację informacji z serwerami wydziału IT ministerstwa. Baza danych rejestracji leków została już utworzona przez ministerstwo. Resort przeprowadzi szereg warsztatów i seminariów, aby pomóc firmom zrozumieć cykl wdrażania eCTD i usprawnić cały proces. Bardzo ważne jest, aby wszystkie firmy farmaceutyczne w ZEA zrozumiały koncepcję globalnej rewolucji elektronicznej i jej wdrażanie, co pozwoli uniknąć wszelkich luk podczas transformacji.
Podsumowanie
Większe miasta ZEA, takie jak Dubaj, które mają najwyższe wydatki na leki na jednego mieszkańca na Bliskim Wschodzie, stanowią ogromną pulę możliwości dla firm farmaceutycznych poszukujących nowych perspektyw biznesowych. ZEA podejmują poważny krok w kierunku harmonizacji dokumentów składanych w ramach procedur regulacyjnych poprzez wdrożenie eCTD. Oczywiste jest, że początkujący napotkają wiele wyzwań związanych ze zrozumieniem i realizacją tej koncepcji. Jak dokładnie powinny postępować firmy? Jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po wdrożeniu, aby uniknąć wycofywania produktów z rynku? Na takie pytania najlepiej odpowiada dostawca usług w zakresie składania wniosków eCTD, który zapewnia skuteczne zgłoszenia bez żadnych błędów już za pierwszym razem. Koncepcja jest nowa, a terminy wyznaczone, dlatego wyprzedzanie wyzwań jest niezbędne dla firm, aby skutecznie uzyskiwać zatwierdzenia regulacyjne przy jednoczesnym efektywnym korzystaniu z formatów eCTD.
