1 min czytania
Powszechnie wiadomo, że od 1 stycznia 2021 r. wyroby medyczne wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii muszą podlegać nowym przepisom. Obecnie rynek brytyjski doświadcza wielu zmian regulacyjnych będących skutkiem Brexitu. Dotychczasowy organ regulacyjny Wielkiej Brytanii, Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (MHRA), przejął obowiązki Unii Europejskiej (UE), co ostatecznie zmieniło przepisy panujące w Wielkiej Brytanii.
Zgodnie z nowymi przepisami, producenci wyrobów medycznych spoza Wielkiej Brytanii, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP – United Kingdom Responsible Person). UKRP będzie działać w imieniu producentów spoza Wielkiej Brytanii i przejmie obowiązki regulacyjne wobec MHRA oraz użytkowników w celu pomyślnej rejestracji i wprowadzenia wyrobów na rynek w Wielkiej Brytanii. Ponadto na wyrobach zamiast dobrze znanego oznakowania CE lub obok niego pojawi się nowe oznaczenie UKCA (United Kingdom Conformity Assessment). Co zatem te wszystkie zmiany oznaczają dla branży wyrobów medycznych? W jaki sposób producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Należy dokładnie zrozumieć następujące kwestie:
- Przegląd brytyjskiego rynku wyrobów medycznych
- Przegląd działalności MHRA
- Drogi wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (NI)
- Kim jest UKRP?
- Role i obowiązki UKRP
- Modele rozwiązań
Aby przybliżyć Ci te zagadnienia, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium zatytułowane „Scenariusz po Brexicie dla wyrobów medycznych: Wyznaczenie UKRP”, zaplanowane na 21 kwietnia 2021 r. dla regionów AMR, UE i ROW. Czy chcesz poznać opinie ekspertów branżowych? Zarejestruj się teraz!
