2 min czytania
Oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD) to dynamicznie rozwijająca się dziedzina, która oferuje innowacyjne rozwiązania mające na celu poprawę opieki nad pacjentami oraz obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) definiuje SaMD jako narzędzie programowe przeznaczone do realizacji jednego lub większej liczby celów medycznych, które spełnia te cele bez konieczności bycia częścią fizycznego wyrobu medycznego. Pojęcie SaMD obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. USFDA wdrożyła przepisy dotyczące SaMD, aby zagwarantować, że wyroby te spełniają takie same normy bezpieczeństwa i skuteczności jak tradycyjne wyroby medyczne. Ten blog przybliża kwestie klasyfikacji i regulacji SaMD oraz ich znaczenie dla wspierania innowacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Czy Twoje oprogramowanie to SaMD?
Musisz zadać dwa (2) pytania, aby ustalić, czy Twoje oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD:
- Czy moje oprogramowanie działa jako wyrób medyczny? Zgodnie z
USprzepisami FDA, aby oprogramowanie mogło być uznane za SaMD, musi spełniać jedno z dwóch (02) kryteriów:- Musi być przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu lub leczeniu pacjenta; lub
- Musi być przeznaczone do wpływania na strukturę lub dowolną funkcję organizmu.
- Czy oprogramowanie może działać niezależnie od innych urządzeń? SaMD może pobierać dane z innych urządzeń, jednak jeśli oprogramowanie wspomaga wyrób medyczny, a ten wyrób medyczny nie działa bez tego oprogramowania, uznaje się je za oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD), a nie SaMD.
- Przykład oprogramowania będącego SaMD: Aplikacja mobilna, która monitoruje poziom glukozy u pacjentów i wydaje zalecenia dotyczące leczenia, to SaMD.
- Przykład oprogramowania będącego SiMD: Oprogramowanie, które pozwala pacjentom kontrolować pompę insulinową na podstawie pomiarów stężenia glukozy, to SiMD.
Klasyfikacja SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA
USFDA klasyfikuje SaMD, stosując ten sam system klasyfikacji oparty na ryzyku, co w przypadku tradycyjnych wyrobów medycznych. SaMD można podzielić na klasę I, klasę II lub klasę III w oparciu o dwa (02) kluczowe czynniki:
- Stopień ryzyka, jakie wyroby te stanowią dla pacjentów.
- Poziom kontroli niezbędny do zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Zapoznaj się z poniższą tabelą 1, aby uzyskać przegląd klasyfikacji SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA.
Tabela 1: Klasyfikacja SaMD
| Klasa | Ryzyko | Poziom kontroli regulacyjnej | Przykład |
| Klasa I | Niska | Kontrola ogólna | Aplikacja mobilna pomagająca pacjentom w monitorowaniu poziomu cukru we krwi. |
| Klasa II | Średni | Kontrola ogólna i kontrola szczególna 510(k) | Systemy archiwizacji obrazów i przesyłania danych (PACS) służące do przechowywania obrazów i zarządzania nimi. |
| Klasa III | Wysoka | Kontrola ogólna i dopuszczenie do obrotu przed wprowadzeniem na rynek (PMA) | Oprogramowanie służące do monitorowania lub kontrolowania krytycznych parametrów pacjenta, takich jak pompy infuzyjne czy wyroby do implantacji. |
Jak określić rodzaj zgłoszenia?
Rodzaj zgłoszenia wymaganego do zatwierdzenia SaMD zależy od klasy wyrobu.
W przypadku wyrobów klasy I i II, jeśli nie są one zwolnione z kontroli ogólnych, do wprowadzenia wyrobu na rynek wymagane jest zgłoszenie 510(k). Jeśli wyrób zostanie uznany za zwolniony, będzie podlegał odpowiednim ograniczeniom dotyczącym zwolnień opisanym w tytule 21 Kodeksu przepisów federalnych (CFR), części 862–892.
W przypadku wyrobów klasy III do zatwierdzenia wymagane jest zgłoszenie PMA. Należy pamiętać, że PMA jest również wymagane do udowodnienia równoważności w przypadku wyrobów, których wyrób będący punktem odniesienia nie jest dostępny na rynku.
Podsumowanie
Podsumowując, zrozumienie klasyfikacji i zasad zgłaszania SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA ma kluczowe znaczenie dla producentów. Oprogramowanie SaMD podlega klasyfikacji opartej na ryzyku (klasy I, II i III), dlatego dokładne określenie ryzyka jest kluczem do oszacowania właściwych rodzajów zgłoszeń (510[k], PMA). Zgodność z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i zgłoszeń gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów oraz skuteczność wyrobu. Przestrzegając tych regulacji, producenci SaMD mogą wspierać innowacje i przyczyniać się do rozwoju technologii medycznych.
Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. spraw regulacyjnych, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach w zakresie rejestracji SaMD i w pełni wykorzystać potencjał swojego oprogramowania SaMD. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
