2 min czytania
Zatwierdzenie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych i dostęp do rynku środków dezynfekcyjnych oraz innych produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii są regulowane przez brytyjskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (UK BPR). Firmy stawiają czoła kilku wyzwaniom podczas wprowadzania środków dezynfekcyjnych i innych produktów biobójczych na rynek brytyjski, w tym zawiłościom regulacyjnym, wymaganiom dotyczącym danych oraz opóźnieniom administracyjnym.
Kluczowe wyzwania w uzyskaniu zatwierdzenia UK BPR
1. Rozbieżności regulacyjne względem unijnego rozporządzenia BPR
Mimo że brytyjskie przepisy BPR opierają się na unijnym rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (EU BPR), istnieją różnice w zakresie składania danych, terminów i procesów zatwierdzania. Przyjrzyjmy się porównaniu EU BPR i UK BPR:
- W celu uzyskania zatwierdzenia UK BPR wymagane jest złożenie osobnych wniosków, nawet jeśli produkt ma już zezwolenie w ramach EU BPR.
- Substancje czynne zatwierdzone w UE nie są automatycznie akceptowane w UK i muszą przejść osobną ocenę zgodną z UK BPR, po której następuje zatwierdzenie substancji czynnej w UK BPR.
2. Wymagania dotyczące danych i koszty badań w UK BPR
UK BPR wymaga kompleksowych danych na temat skuteczności, toksykologii i wpływu na środowisko produktu:
- Do spełnienia specyficznych wymagań dotyczących danych w Wielkiej Brytanii mogą być potrzebne nowe badania, co zwiększa całkowity koszt zgodności z przepisami.
- Dostęp do niezbędnych danych, takich jak listy dostępu (LoA) od dostawców substancji czynnych, może wiązać się z dodatkowymi opłatami lub trudnościami w negocjacjach.
3. Obciążenia administracyjne i zasoby
Brytyjska agencja Health and Safety Executive (HSE) odpowiada za weryfikację wniosków składanych w ramach UK BPR:
- Ograniczenia kadrowe i zaległości we wnioskach przyczyniają się do wydłużenia czasu zatwierdzania, który wynosi od kilku miesięcy do lat.
- Firmy muszą przeznaczyć znaczne zasoby wewnętrzne na wnioski regulacyjne do brytyjskiego urzędu HSE, zarządzanie zgodnością oraz bieżące aktualizacje, ponieważ przepisy dotyczące środków dezynfekcyjnych w Wielkiej Brytanii stale ewoluują.
Firmy muszą uzyskać zatwierdzenie produktów biobójczych od brytyjskiego urzędu HSE w celu rejestracji produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii.
4. Przeszkody w łańcuchu dostaw i dostępie do rynku
Aby sprzedawać produkty biobójcze w Wielkiej Brytanii:
- Firmy importujące produkty biobójcze lub substancje czynne do Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć podmiot z siedzibą w UK w celu zapewnienia zgodności z UK BPR.
- Jeśli dostawcy nie ubiegają się o zatwierdzenie UK BPR dla substancji czynnych, firmy muszą znaleźć alternatywne źródła lub liczyć się z wycofaniem produktu z rynku UK.
5. Zgodność etykietowania i pakowania
Należy przestrzegać brytyjskich zasad dotyczących etykietowania produktów biobójczych:
- Etykiety produktów muszą być zgodne ze standardami GB CLP (klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie) lub brytyjskimi standardami oznakowania CLP, w tym zawierać brytyjskie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia oraz dane kontaktowe dostawcy.
- Produkty zatwierdzone w ramach EU BPR mogą wymagać osobnego opakowania do dystrybucji na terenie UK, aby spełnić te kryteria.
6. Środki przejściowe i kluczowe terminy
- Zatwierdzenia w ramach EU BPR nie są uznawane w systemie UK BPR, dlatego firmy muszą ponownie złożyć wnioski w ramach brytyjskich ram prawnych.
- Produkty biobójcze posiadające zezwolenie w ramach EU BPR mogą wymagać zezwoleń przejściowych do momentu uzyskania zatwierdzenia w UK.
- Firmy muszą śledzić kluczowe terminy, aby uniknąć braku zgodności z przepisami lub zakłóceń na rynku.
Podsumowanie
Uzyskanie zatwierdzenia UK BPR dla środków dezynfekcyjnych i produktów biobójczych to złożony i zasobochłonny proces. Przedsiębiorstwa muszą opracować strategię regulacyjną dostosowaną do UK, zapewnić terminowy dostęp do danych oraz uważnie monitorować aktualizacje przepisów UK BPR, aby utrzymać nieprzerwaną obecność na rynku.
Freyr wspiera firmy w zakresie kompleksowej zgodności z przepisami UK BPR – od przygotowania dokumentacji i analizy braków danych po zgłoszenia i utrzymanie po zatwierdzeniu – pomagając zapewnić płynne ścieżki regulacyjne i trwały dostęp do rynku.
