Nadchodzące zmiany w brazylijskich standardach oznakowania i materiałów graficznych wyrobów medycznych: Aktualizacja RDC 751 na 2023 rok

Brazylijska Agencja ds. Nadzoru Sanitariatu (ANVISA) wydała rezolucję RDC 751, która niedawno określiła standardy i wytyczne dotyczące zgłaszania, rejestracji, modyfikacji po zatwierdzeniu oraz ponownej walidacji wyrobów medycznych w Brazylii. Rezolucja Zarządu ANVISA (RBD) nr 751/2022 została niedawno opublikowana i weszła w życie 1 marca 2023 roku.

Zgodnie z nowymi standardami informacje na etykietach oraz w instrukcjach użycia (IFU) muszą spełniać następujące wymagania:

• Informacje na etykietach i w instrukcjach użycia (IFU) muszą być sporządzone w języku portugalskim.
• Wszystkie wyroby medyczne muszą zawierać instrukcje użycia (IFU) w opakowaniu lub podawać informację o sposobie dostępu do tych dokumentów.
• Instrukcje użycia (IFU) mogą zostać pominięte w przypadku wyrobów medycznych należących do klasy I i II w sytuacjach, gdy bezpieczeństwo ich stosowania można zagwarantować bez takich instrukcji.
• Wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego powinny znajdować się na samym wyrobie, etykietach poszczególnych opakowań lub opakowaniu handlowym. Jeśli umieszczenie informacji na każdym pojedynczym elemencie nie jest możliwe, można je zamieścić w instrukcji użycia (IFU) dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów medycznych.
• Dozwolone jest stosowanie symboli i kolorów zgodnych z przepisami; jednak w przypadku braku szczegółowych regulacji należy opisać znaczenie takich symboli i kolorów.
• Jeśli ze względu na specyfikę produktu w przepisach technicznych wymagane są dodatkowe informacje, można je zamieścić na etykiecie lub w instrukcji użycia.

Szablon etykiety musi zawierać następujące informacje

• Nazwa i adres prawnego producenta, poprzedzone określeniem „producent” lub odpowiednim symbolem.
• Nazwa i adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego za powiadomienie lub rejestrację.
• Informacje niezbędne użytkownikowi do identyfikacji wyrobu medycznego i jego opakowania.
• Należy podać słowo „sterylny” oraz metodę sterylizacji, jeśli ma to zastosowanie.
• Kod serii, poprzedzony słowem „seria”, lub numer seryjny, w zależności od przypadku.
• Data produkcji i ważności lub ostateczny termin, do którego wyrób medyczny musi zostać użyty.
• Instrukcje dotyczące obsługi i przechowywania produktu.
• Specjalne instrukcje dotyczące obsługi wyrobu medycznego.
• Środek ostrożności i ostrzeżenia.
• Imię i nazwisko osoby technicznej, która ponosi odpowiedzialność prawną i posiada kwalifikacje do pełnienia tej funkcji.
• Numer powiadomienia lub rejestracji wyrobów medycznych, poprzedzony symbolem identyfikacyjnym ANVISA.

Instrukcja użycia musi zawierać następujące informacje

• Instrukcja użycia musi uwzględniać wszystkie punkty zawarte na liście kontrolnej szablonu etykiety. Należy wykluczyć numer serii, datę produkcji i ważności oraz numer powiadomienia lub rejestracji.
• Należy uwzględnić przewidziane przez producenta zastosowanie oraz wszelkie potencjalne negatywne skutki uboczne.
• Jeżeli wyrób medyczny ma zostać zainstalowany lub połączony z innym wyrobem medycznym, aby ten pierwszy działał prawidłowo, należy podać szczegółowe informacje na temat jego właściwości. Jest to wymagane w celu identyfikacji wyrobu medycznego, który może być używany z danym produktem, aby zapewnić bezpieczne połączenie obu wyrobów.
• Należy podać wszystkie informacje dotyczące instalacji, sprawności działania i częstotliwości konserwacji.
• Należy wymienić ryzyka związane z implantacją wyrobu medycznego oraz ryzyka zakłóceń wzajemnych pojawiających się podczas użytkowania.
• Należy uwzględnić wszystkie niezbędne etapy sterylizacji i metody ponownej sterylizacji w przypadku naruszenia opakowania. W przypadku wyrobów wielorazowego użytku należy podać metody i liczbę dopuszczalnych użyć. Należy uwzględnić informacje o dodatkowych czynnościach, jakie należy wykonać przed użyciem wyrobu.
• Jeśli wyrób medyczny emituje promieniowanie, należy opisać charakter, rodzaj, natężenie i rozkład tego promieniowania.
• Należy uwzględnić przeciwwskazania i środki ostrożności związane z emisją promieniowania, polami magnetycznymi, czynnikami środowiskowymi, wpływami elektrycznymi, wyładowaniami elektrostatycznymi, wahań ciśnienia oraz zapłonu termicznego.
• Należy uwzględnić odpowiednie informacje o leku zawartym w wyrobie medycznym oraz ograniczenia dotyczące jego stosowania.
• Należy uwzględnić informacje dotyczące dokładności pomiaru w przypadku wyrobów do pomiarów medycznych.

Sprzęt podlegający nadzorowi sanitarnemu lub osoby dokonujące rejestracji muszą posiadać trwałą etykietę wskazującą następujące informacje

• Nazwa handlowa produktu ze wskazaniem modelu, jeśli dotyczy.
• Nazwa legalnego wytwórcy lub marki.
• Numer powiadomienia lub rejestracji w ANVISA.
• Numer seryjny lub inne identyfikatory umożliwiające śledzenie sprzętu.

Wyjątki obejmują

• Jeśli sprzęt do implantacji jest tak mały, że nie można go oznakować, należy uwzględnić rejestrację, dane identyfikujące producenta lub markę oraz elementy umożliwiające identyfikowalność.
• W przypadku systemów wszystkie ich elementy muszą być zidentyfikowane jako części systemu, z którym są powiązane.
• Sprzęt jednorazowego użytku, który nie jest implantowany, jest zwolniony z postanowień niniejszego przepisu.

Instrukcja użycia w formie niepapierowej musi zawierać następujące informacje

• Zapewnienie metody identyfikacji wersji instrukcji użycia, która odpowiada danemu produktowi.
• Podanie danych działu obsługi klienta, u którego można bezpłatnie zamówić wersję drukowaną instrukcji użycia (wliczając w to koszty wysyłki).
• Zapewnienie, że instrukcja użycia jest dostępna przez cały okres obecności wyrobu na rynku.
• Określenie zasobów wymaganych przez użytkownika do zapoznania się z instrukcją użycia. Jeśli wymiary etykiety zewnętrznej nie pozwalają na zamieszczenie informacji o zasobach, informacje te można dołączyć w dokumencie dołączonym do produktu.
• Uprzedzenie użytkowników, aby zwracali uwagę na wersję instrukcji użycia producenta wskazaną przy zakupionym produkcie.

Oprócz wyżej wymienionych informacji, instrukcje użycia dostępne w Internecie muszą zawierać następujące elementy

• Podanie jasnych instrukcji dotyczących sposobu wyszukania właściwej wersji i sposobu użycia produktu pod adresem elektronicznym dostępnym w Internecie.
• Plik z instrukcją użycia dostępny pod adresem e-mail powinien być w formacie przeznaczonym wyłącznie do odczytu. Należy zagwarantować podstawowe wymogi bezpieczeństwa adresu e-mail.
• Zapewnienie bezpłatnego dostępu do narzędzia (pod adresem e-mail) wymaganego do odczytania instrukcji obsługi.
• Zapewnienie, że udostępniony plik jest identyczny z wersją papierową dostarczoną przez producenta.

Zabrania się udostępniania następujących instrukcji użycia wyłącznie w formie niepapierowej

• Sprzęt medyczny wskazujący na:
  • Użytek domowy ogólny, w tym wyroby przeznaczone do stosowania w ramach opieki domowej.
  • Obsługa przez laików, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały medyczne używane przez laików.

RBD nr 751/2022 to ważny krok w kierunku skuteczniejszej regulacji wyrobów medycznych, dzięki któremu proces regulacyjny staje się bezpieczniejszy i bardziej usprawniony.

ANVISA będzie akceptować wnioski o rejestrację wyrobów medycznych wraz z raportem technicznym złożone do 28 lutego 2023 r., począwszy od marca 2023 r.

Nie przegap szansy na przyspieszenie procesu rejestracji. Działaj teraz i złóż swój wniosek. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.