Czas czytania: 3 min
W ostatnich latach przemysł farmaceutyczny napotyka rosnącą presję na poprawę przejrzystości i zaangażowania pacjentów w badaniach klinicznych. Jedną z kluczowych inicjatyw zyskujących popularność na całym świecie jest wdrażanie streszczeń w języku niespecjalistycznym (PLS). Te zwięzłe, nietechniczne dokumenty mają na celu ułatwienie dostępu do wyników badań klinicznych szerszemu gronu odbiorców, w tym pacjentom, opiekunom oraz ogółowi społeczeństwa. Europejska Agencja Leków (EMA) przejęła inicjatywę, wprowadzając nakaz sporządzania PLS dla badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Chociaż amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydała jeszcze formalnych przepisów dotyczących PLS, istnieją silne przesłanki wskazujące, że takie wymagania mogą się pojawić. Kładziony przez FDA nacisk na stosowanie prostego języka w formularzach świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych oraz w etykietach leków świadczy o rosnącym uznaniu dla znaczenia jasnej komunikacji w ochronie zdrowia. Jednym z głównych wyzwań przy wdrażaniu PLS jest zachowanie właściwej równowagi między prostotą a dokładnością naukową. Pisarze medyczni, którzy często są przyzwyczajeni do posługiwania się językiem technicznym, muszą dostosować swój styl pisania, aby tworzyć treści zarazem pouczające i łatwe do zrozumienia dla laików. Ponadto zapewnienie spójności między różnymi dokumentami PLS oraz utrzymanie zgodności z wytycznymi regulacyjnymi może być skomplikowane i czasochłonne.
Wytyczne FDA dotyczące podsumowań pisanych prostym językiem: przegląd chronologiczny
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydała konkretnych przepisów nakładających obowiązek sporządzania podsumowań w prostym języku dla badań klinicznych. Agencja wydała jednak na przestrzeni lat wytyczne i rekomendacje, które podkreślają znaczenie jasnej komunikacji w różnych aspektach badań klinicznych i rozwoju leków. Oto chronologiczny przegląd istotnych wytycznych FDA:
- Ustawa o prostym pisaniu z 2010 r.
Chociaż nie są to wytyczne specyficzne dla FDA, ustawa ta zobowiązała wszystkie agencje federalne, w tym FDA, do stosowania jasnej komunikacji, którą społeczeństwo może zrozumieć i wykorzystać. Stanowiło to fundament przyszłych działań FDA na rzecz promowania prostego języka. - Projekt wytycznych FDA dotyczący zgody świadomej z 2014 r.
Wytyczne te podkreślały znaczenie stosowania prostego języka w dokumentach dotyczących świadomej zgody, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją przedstawione informacje. - Oświadczenie komisarza FDA Scotta Gottlieba z 2018 r.
Dr Gottlieb ogłosił program pilotażowy mający na celu ocenę ujawniania określonych informacji z raportów z badań klinicznych (CSR) w celu poprawy dostępu opinii publicznej do informacji o zatwierdzaniu leków. Chociaż inicjatywa ta nie dotyczyła bezpośrednio PLS, pokazała zaangażowanie FDA w zwiększanie przejrzystości. - Projekt wytycznych FDA dotyczący „kluczowych informacji i ułatwiania zrozumienia w świadomej zgodzie” (2023)
Niniejszy projekt wytycznych, choć skupia się na świadomej zgodzie, zawiera zalecenia mające zastosowanie do PLS:- Przedstawianie najważniejszych informacji w jasny i zwięzły sposób
- Stosowanie podejścia opartego na prostym języku, takiego jak łączenie tekstu z informacjami wizualnymi
- Wykorzystywanie alternatywnych formatów, np. w formie dymków, w celu poprawy zrozumienia
- Bieżące działania FDA FDA nadal promuje proste pisanie poprzez różne inicjatywy:
- Szkolenie personelu w zakresie zasad prostego języka
- Wzbogacanie stron internetowych o zasoby w prostym języku
- Docenianie pracowników, którzy wyróżniają się stosowaniem prostego języka
Kluczowe kwestie dla sponsorów i partnerów regulacyjnych
- Monitorowanie komunikatów FDA pod kątem potencjalnych przyszłych przepisów dotyczących PLS.
- Stosowanie zasad prostego języka we wszystkich dokumentach przeznaczonych dla pacjentów, w tym w formularzach świadomej zgody i potencjalnych PLS.
- Rozważenie dobrowolnego udostępniania PLS dla badań klinicznych, zgodnie z globalnymi trendami i potencjalnymi przyszłymi wymogami FDA.
- Korzystanie z zasobów FDA dotyczących prostego języka podczas opracowywania materiałów komunikacyjnych dla pacjentów.
- Współpraca z grupami pacjentów w celu zapewnienia jasności i trafności komunikatów.
Podsumowania w prostym języku (PLS) służą wielu celom wykraczającym poza zgodność z przepisami. Stanowią wyraz szacunku dla uczestników badań klinicznych poprzez udostępnianie wyników w przystępnej formie, co może zwiększyć gotowość do udziału w przyszłych badaniach. PLS pomagają również budować zaufanie między firmami farmaceutycznymi a społeczeństwem, pomagając przełamać historycznie niskie wskaźniki poparcia społecznego dla branży.
Aby tworzyć skuteczne PLS, autorzy powinni przestrzegać kilku kluczowych zasad:
- Używanie języka codziennego i unikanie żargonu medycznego
- Pisanie krótkich zdań i akapitów
- Stosowanie strony czynnej
- Używaj nagłówków i podnagłówków, aby ułatwić nawigację
- W stosownych przypadkach umieszczaj elementy wizualne, takie jak infografiki
- Zadbaj o to, aby tekst był łatwy do odczytania
Przed publikacją kluczowe jest przetestowanie podsumowań w przystępnym języku z udziałem docelowych odbiorców. Proces ten może dostarczyć cennych informacji na temat preferencji pacjentów i pomóc udoskonalić strategie komunikacji na potrzeby przyszłych badań klinicznych. Firmy farmaceutyczne i ich partnerzy regulacyjni powinni wziąć pod uwagę kilka kwestii podczas opracowywania takich podsumowań:
- Powołaj zespół interdyscyplinarny, który będzie nadzorował tworzenie skrótów PLS
- Opracuj standardowy proces tworzenia i sprawdzania skrótów PLS
- Zainwestuj w szkolenia dla autorów tekstów medycznych z zakresu prostego języka
- Wprowadź środki kontroli jakości, aby zapewnić spójność i zgodność z przepisami
- Weź pod uwagę różnice kulturowe i językowe podczas tłumaczenia skrótów PLS
- Zaplanuj terminowe udostępnianie skrótów PLS za pośrednictwem odpowiednich kanałów
Podsumowując, ogólnodostępne podsumowania (Plain Language Summaries) stwarzają branży farmaceutycznej wielką szansę na zwiększenie przejrzystości, budowanie zaufania i lepsze angażowanie pacjentów. W obliczu zmieniających się wymagań regulacyjnych firmy, które aktywnie wdrażają PLS, będą lepiej przygotowane do spełniania obowiązków prawnych i oczekiwań interesariuszy. Inwestując w jasną i przystępną komunikację, branża może wspierać bardziej świadomą i zaangażowaną społeczność pacjentów, co ostatecznie przyczyni się do lepszych wyników leczenia i bardziej pozytywnego postrzegania badań klinicznych przez opinię publiczną.
