2 min czytania
Niedawno, zgodnie ze znowelizowanym podręcznikiem zasad i procedur (MAPP) amerykańskiej agencji USFDA, zaproponowano nowe zasady dotyczących oznakowania na podstawie sekcji 505(j)(10) federalnej ustawy o produktach spożywczych, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Sekcja ta dotyczy zatwierdzania przez FDA skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) nawet po wprowadzeniu pewnych zmian w oznakowaniu leku referencyjnego (RLD). Jeśli zatwierdzenie zmian w oznakowaniu dla leku RLD i wniosku ANDA ma nastąpić w tym samym czasie, należy postępować zgodnie ze znowelizowaną procedurą.
Dokument MAPP liczy szesnaście (16) stron i obowiązuje od 27 lipca 2021 roku. Reguluje on stosowanie sekcji 10609 Ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej cenowo opiece zdrowotnej (PPACA), która została uchwalona w 2010 roku i włączona do sekcji 505(j)(10) ustawy FD&C. MAPP zawiera szczegółowy opis czynności, jakie wnioskodawca ANDA musi podjąć, jeśli zmiany w oznakowaniu leku RLD nie zostały uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.
Zgodnie ze zaktualizowaną procedurą oznakowania wnioskodawca ANDA musi złożyć list zobowiązujący. Bez tego FDA nie może zatwierdzić leku the Generic.
Zrozumienie listu zobowiązań
Początkowo wnioskodawca ANDA otrzymuje od FDA ogólny list doradczy. List ten podsumowuje dotychczasowe ustalenia FDA i zawiera zalecenia mające na celu zagwarantowanie, że faktyczny lek, aktywna substancja farmaceutyczna (API) i surowce nie zawierają określonych zanieczyszczeń lub ich poziom mieści się w zalecanych granicach. Następnie wnioskodawca ANDA musi złożyć do FDA list zobowiązujący, w którym zobowiązuje się do przedłożenia zróżnicowanego oznakowania w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty powiadomienia w ogólnym liście doradczym.
Jest to obowiązkowy dokument zgodnie z MAPP. Umożliwia on FDA zatwierdzenie wniosku ANDA nawet wtedy, gdy wspomniane zmiany w leku RLD nie zostały uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.
W ramach MAPP agencja FDA określiła kilka kryteriów zatwierdzenia wniosku ANDA. Wniosek musi spełniać wszystkie te warunki, aby został zatwierdzony, niezależnie od zmian w oznakowaniu. Po ich spełnieniu Biuro ds. Leków Generycznych (OGD) otrzymuje od wnioskodawcy ANDA stosowny wniosek. Ma to na celu ułatwienie pracownikom sprawdzenia, czy wniosek kwalifikuje się do zatwierdzenia przez FDA. OGD odgrywa istotną rolę w zarządzaniu modyfikacjami w zakresie zmian w oznakowaniu, patentów, wyłączności, systemu archiwizacji itp.
Szablony i inne ważne szczegóły objęte dokumentem MAPP
Po zatwierdzeniu wniosku ANDA status wymogu dotyczącego oznakowania po zatwierdzeniu (PALR) jest monitorowany co miesiąc. Wnioskodawca ANDA musi przedłożyć zmienione oznakowanie w ramach „uzupełnienia dotyczącego wprowadzanych zmian” w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty wydania ogólnego listu doradczego. Krok ten gwarantuje, że zmienione oznakowanie zostanie uwzględnione w piśmie zatwierdzającym, jeśli nie zostało dodane wcześniej. Z chwilą zatwierdzenia oznakowania proces zatwierdzania zostaje zakończony.
Oto lista ważnych szablonów zawartych w zaktualizowanym dokumencie MAPP, które pomagają wnioskodawcom ANDA w zarządzaniu zmianami w oznakowaniu:
- Ogólne powiadomienie o poradach
- Etykietowanie uzupełniające – zobowiązanie po zatwierdzeniu
- Wymóg dotyczący etykietowania po zatwierdzeniu
Zmieniony podręcznik jest nowy, a zrozumienie i spełnienie wszystkich wymogów ustawowych w proponowanych terminach może być dla wnioskodawców ANDA dość trudne. Skontaktuj się z partnerem regulacyjnym takim jak Freyr, który dobrze zna wszystkie najnowsze aktualizacje i oferuje zgodne z przepisami oraz terminowe rozwiązania dla skutecznego złożenia wniosku ANDA.
