Amerykańska FDA łagodzi wymagania regulacyjne dotyczące fartuchów i rękawic chirurgicznych

W obliczu pandemii Covid-19 zapotrzebowanie na odzież chirurgiczną (w tym fartuchy, rękawice, togi i inną odzież) drastycznie wzrosło. Z drugiej jednak strony łańcuchy dostaw słabną przy minimalnej produkcji. Dlatego aby zwiększyć dostępność tych wyrobów w razie potrzeby, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydała dokument wytycznych odnoszący się do pilnych kwestii związanych z zdrowiem publicznym. Wytyczne te mają obowiązywać wyłącznie w czasie trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19. Mają one zastosowanie do następujących kategorii produktów obejmujących odzież chirurgiczną i rękawice:

Zgodnie z wytycznymi, aby zaspokoić rosnące zapotrzebowanie na odzież i rękawice chirurgiczne, FDA nie zamierza sprzeciwiać się dystrybucji i stosowaniu tych produktów, o ile nie stanowią one żadnego nadmiernego zagrożenia dla bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa oraz pracowników opieki zdrowotnej. Muszą jednak spełniać określone kryteria produkcyjne, aby zostały uznane za bezpieczne w użyciu. Oto kilka kluczowych wniosków.

Fartuchy i odzież chirurgiczna

Wytyczne FDA określają wymagania regulacyjne dotyczące fartuchów chirurgicznych i innej odzieży chirurgicznej zapewniającej ochronę od minimalnego do niskiego poziomu, która nie podlega procedurze zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne mają również zastosowanie do fartuchów nieschirurgicznych, których przeznaczeniem jest ochrona użytkownika przed mikroorganizmami i płynami ustrojowymi w warunkach izolacji pacjenta o niskim do minimalnego ryzyku, ale nie są one używane do celów chirurgicznych.

W przypadku fartuchów chirurgicznych klasy II podlegających zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu, FDA zezwoli na dystrybucję i stosowanie fartuchów chirurgicznych zapewniających umiarkowany lub wysoki poziom ochrony (poziom 3 według normy ANSI/AAMI PB70), które nie spełniają niektórych wymagań regulacyjnych FDA. Ponadto fartuchy chirurgiczne muszą spełniać następujące specyficzne kryteria:

1. Jeśli posiadają ochronę przed przenikaniem płynów na poziomie 3 lub wyższym
2. Jeśli są zgodne z normą ANSI/AAMI PB70 w zakresie obszarów krytycznych
3. Jeśli spełniają normy palności dla klasy I lub klasy II
4. Jeśli wykazano ich jałowość do celów chirurgicznych
5. Jeśli są dokładnie oznakowane, tj. zawierają informacje o jałowości, metodzie sterylizacji, poziomie ochrony 3, klasyfikacji palności oraz wykaz materiałów stykających się z ciałem

Rękawice chirurgiczne

Wytyczne FDA sugerują, aby na etykiecie opakowania rękawic chirurgicznych zamieścić informację, że produkt nie został zatwierdzony przez FDA, a jego stosowanie należy wstrzymać, gdy tylko dostępne będą rękawice zatwierdzone przez FDA. Dystrybucja rękawic chirurgicznych jest dozwolona przez FDA, o ile nie stanowią one nadmiernego zagrożenia dla użytkowników.

Działania podjęte przez FDA są niezwykle ważne w czasie tej pandemii. Mają one na celu maksymalną ochronę pracowników opieki zdrowotnej i ogółu społeczeństwa przed tą chorobą. Podjąwszy działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa publicznego, FDA zaleca producentom przestrzeganie przepisów i zgodne z prawem dotarcie do rynku docelowego. Bądź bezpieczny. Działaj zgodnie z przepisami.