2 min czytania
Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej wzbudziło wiele obaw. Jedną z nich są wnioski regulacyjne. Aby uprościć proces składania dokumentacji, UE i Wielka Brytania ustaliły jasne zasady. Wiele z nich dotyczy istniejących i nowych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla procedur CAP, DCP i MRP, badań serii, certyfikacji przez Osobę Kwalifikowaną (QP) itp. Spójrzmy, co Brexit oznacza dla wniosków regulacyjnych w UE i Wielkiej Brytanii. Oto przejrzyste podsumowanie skutków Brexitu opublikowane niedawno przez firmę doradczą.
UE | Wielka Brytania |
Nowe wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów autoryzowanych centralnie (CAP) |
| - MAH musi ubiegać się o oddzielne pozwolenie
|
Nowe Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) / procedury zdecentralizowanej (DCP) |
- Ten sam proces dotyczy UE
| - MAH musi mieć oddzielny wniosek
|
Istniejące Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego |
- MAH musi mieć siedzibę w UE/EOG
- CAPs muszą mieć MAH w UE
- Sprawozdawcy (i współsprawozdawcy) z UK muszą zostać przydzieleni do innych państw członkowskich EU/EEA
- W przypadku procedur MRP/DCP, państwo referencyjne (RMS) lub państwa, których to dotyczy (CMS), nie mogą znajdować się w UK. Jeśli UK jest państwem RMS, rola ta musi zostać przeniesiona do RMS w UE
| - MAH musi mieć siedzibę w UK do końca 2022 roku
- Produkty w procedurze centralnej (CAP) automatycznie otrzymują autoryzację na jeden (01) rok na udostępnienie danych bazowych dla MHRA
- Kontakt w Wielkiej Brytanii jest wymagany od 1 lutego 2021 r.
|
Badanie serii i certyfikacja przez Osobę Kwalifikowaną (QP) |
- Badanie serii musi odbywać się w UE/EEA lub w kraju objętym umową o wzajemnym uznawaniu (MRA).
- Certyfikacja QP musi odbywać się w UE/EEA. Od 1 stycznia 2022 roku produkty wywożone do Irlandii Północnej muszą przejść ponowne badania i uzyskać certyfikację QP w Irlandii Północnej.
| - Badanie serii musi odbywać się w kraju UE/EEA/MRA.
- Certyfikacja QP nie jest wymagana, jeśli została przeprowadzona przez QP w UE/EEA
- Hurtownicy importujący z UE/EEA muszą wyznaczyć RPi w WDA do 1 stycznia 2023 r.
|
Badanie serii dla produktów wytwarzanych w UE/EEA |
- Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA
| - Brak wymogu przeprowadzania dodatkowych badań serii w przypadku importu do 1 stycznia 2023 r.
|
Badanie serii produktów wytworzonych w państwie trzecim, które nie zawarło umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) z UE |
- Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA
| - Badanie serii musi być przeprowadzone w UE/EEA lub w UK
- Brak wymogu przeprowadzania dodatkowych badań serii w przypadku importu do 1 stycznia 2023 r.
|
Dostęp do bazy Eudravigilance |
- UE może kontynuować przekazywanie zgłoszeń do bazy Eudravigilance
| - UK nie będzie już mieć dostępu do bazy Eudravigilance. Zgodnie z nowymi systemami UK, działania niepożądane (ADR) muszą być zgłaszane do MHRA
|
GMP i GDP |
- Obowiązują wytyczne UE dotyczące GMP i GDP
| - UK będzie stosować wytyczne UE dotyczące GDP i GMP do 1 stycznia 2023 r.
|
Źródło: https://www.nsf.org/consulting/health
W związku z licznymi zmianami, które mają zostać wprowadzone w UK i UE po Brexicie, istotne jest śledzenie nadchodzących przepisów. Możesz również skontaktować się z partnerem posiadającym wysoki poziom wiedzy regulacyjnej i operacyjnej, aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Śledź aktualizacje.
