Wiodąca, mająca swoją siedzibę w US CMO produkująca leki i produkty konsumenckie zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne przy przygotowywaniu, ocenie i składaniu ogólnej korespondencji do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Projekt obejmował przegląd różnych dokumentów od klienta, zidentyfikowanie braków oraz skompletowanie odpowiednich danych wymaganych do ogólnej korespondencji.
Zespół ds. Spraw Regulacyjnych Freyr pomógł klientowi osiągnąć cele biznesowe, pracując w krótkich terminach i dbając o to, aby zaktualizowane dokumenty zostały zweryfikowane z wykazem Orange Book przed złożeniem pakietu dokumentów do Agencji.
Dowiedz się, jak Freyr złożyła korespondencję ogólną do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), dbając jednocześnie o zgodność z przepisami. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
