Wiodąca południowokoreańska firma produkująca substancje czynne (API) zwróciła się do firmy Freyr o wsparcie regulacyjne w celu przygotowania i złożenia dokumentacji Drug Master File (DMF) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), a następnie do organu regulacyjnego.
Zespół ds. spraw regulacyjnych (RA) firmy Freyr przeprowadził kompleksową analizę luk dla dokumentacji Drug Master File (DMF) w odniesieniu do ustawy o opłatach uiszczanych przez użytkowników leków odtworzonych (GDUFA) oraz przygotował zgłoszenie wstępnej oceny kompletności (ICA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA).
Pobierz sprawdzone studium przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zespół ds. RA firmy Freyr pomógł klientowi w przygotowaniu i złożeniu dokumentacji DMF do organu zdrowia, zapewniając bezcenne wsparcie na każdym etapie procesu.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
