Firma z Wielkiej Brytanii z dużym portfolio produktów farmaceutycznych, produktów OTC i kilku wyrobów medycznych zwróciła się do firmy Freyr o kompleksowe usługi regulacyjne związane z rejestracją wyrobów w US. Klient posiadał dwa warianty wyrobu, które posiadały oznakowanie CE, a ekwiwalenty wyrobu zostały zidentyfikowane i były aktywnie dystrybuowane w regionie UE. Jednak pomimo zidentyfikowania ekwiwalentów nie było ustalonego dowodu istotnej równoważności między wyrobami. Ponadto klient nie znał wymagań regulacyjnych US, a w danych dotyczących badań biokompatybilności występowały pewne luki, co stanowiło wyzwanie.
W jaki sposób Freyr pokonał wyzwania i zastosował podejście etapowe do bezproblemowej rejestracji wyrobu? Dowiedz się z tego sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
