Klient z Wielkiej Brytanii zwrócił się do firmy Freyr z prośbą o pomoc we wdrożeniu zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) dla swojego oprogramowania medycznego zgodnie z wymogami normy ISO 13485:2016. Dodatkowo klient potrzebował wsparcia regulacyjnego w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, doraźnego wsparcia konsultingowego oraz wsparcia QA FTE przy projekcie QMS. Klient nie znał jednak wymogów normy ISO 13485, co stanowiło dla firmy Freyr wyzwanie w zakresie przeprowadzenia analizy i przygotowania mapy drogowej spraw regulacyjnych do zatwierdzenia przez klienta oraz przygotowania całej dokumentacji technicznej wyrobu w oparciu o istniejący wcześniej system QMS.
W obliczu tych wyzwań, jak Freyr zapewnił klientowi kompleksowe wsparcie regulacyjne przy wdrożeniu QMS zgodnie z wymaganiami ISO 13485? Jakie były korzyści dla klienta? Przeczytaj to sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
