Innowator z US w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego kobiet i produktów wellness seksualnego pragnął wejść na rynek australijski. Klient poszukiwał partnera regulacyjnego do outsourcingu kompleksowych (end-to-end) działań w zakresie wpisu do rejestru ARTG oraz pełnienia funkcji australijskiego sponsora w ich imieniu. Zakres projektu obejmował wiele wyrobów wraz z ich akcesoriami, a klient nie był pewien, jak pogrupować wyroby medyczne w jedno zgłoszenie. Ponadto kluczowe znaczenie miało zidentyfikowanie odpowiednich kodów GMDN dla wyrobów i akcesoriów; niektóre wyroby posiadały deklarację zgodności CE wystawioną przez producenta (self-certified), a inne oznaczenie CE nadane przez jednostki notyfikowane (Notified Bodies), a etykiety musiały zostać zaktualizowane w celu uwzględnienia danych sponsora w celu importu i wprowadzania wyrobów do obrotu w Australii.
Jak Freyr poradził sobie z wyzwaniami, ocenił wszystkie warianty wyrobów i zapewnił bezproblemowe wejście na rynek australijski? Dowiedz się z tego sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
