Klientem jest pochodzący z Australii producent specjalizujący się w rozwiązaniach klinicznych i badawczych z zakresu analityki predykcyjnej dla różnych chorób mózgu. Klient zwrócił się do firmy Freyr o kompleksowe usługi regulacyjne w celu rejestracji swoich rozwiązań SaMD na rynku indyjskim i uzyskania licencji na import swojego produktu, zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Nie znali oni przepisów regulujących kwestie wyrobów SaMD ani ram czasowych agencji CDSCO. Ponadto dostarczone przez klienta dokumenty były niezadowalające, co utrudniało przetworzenie rejestracji SaMD w CDSCO.
W jaki sposób firma Freyr przezwyciężyła wyzwania i zapewniła kompleksowe usługi regulacyjne przy rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w Indiach? Jakie były korzyści dla klienta? Przeczytaj to sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
