Światowy lider w dziedzinie odkrywania, pozyskiwania, rozwoju i komercjalizacji produktów biotechnologicznych z siedzibą na Bermudach potrzebował kompleksowego lokalnego wsparcia w zakresie etykietowania na potrzeby wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Klient zdał sobie sprawę, że potrzebuje sprawdzonej pomocy regulacyjnej, aby pokonać problemy związane z formatem i treścią. Po przeprowadzeniu szczegółowej analizy rynku zdecydował się na współpracę z firmą Freyr. Freyr pomógł klientowi w przygotowaniu krajowych dokumentów dotyczących etykietowania – od wstępnej walidacji FPI i PI oraz odtwarzania nowych plików elektronicznych po sformułowanie zaleceń dotyczących formatu i treści zgodnie ze standardami PLR/PLLR.
Dowiedz się, jak firma Freyr pomogła klientowi przygotować dokumenty zgodne z wymogami regulacyjnymi w zakresie oznakowania produktów dla poszczególnych krajów poprzez optymalizację dotychczasowych procesów etykietowania.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
