Wsparcie regulacyjne w zakresie oznakowania i materiałów graficznych (Artwork) dla wniosku o dopuszczenie nowego leku (New Drug Application 505(b)(2))

Klientem był globalny lider z USA w zakresie wprowadzania innowacyjnych ścieżek zatwierdzania wniosków 505(b)(2) i ANDA, który poszukiwał wsparcia w zakresie Spraw regulacyjnych dotyczących oznakowania i materiałów graficznych dla nowego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (New Drug Application). Projekt wiązał się z wieloma wyzwaniami, takimi jak brak bezpośrednich danych klinicznych i nieklinicznych, rygorystyczne harmonogramy oraz nieznajomość lokalnych przepisów. Firma Freyr, dysponując zespołem ekspertów ds. Spraw regulacyjnych, była w stanie przygotować dokument USPI w oparciu o PLR, a także opracować i zweryfikować materiały promocyjne. Freyr opracował zgodne z przepisami dokumenty dotyczące oznakowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi USFDA oraz terminowo zweryfikował materiały graficzne.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr pomógł klientowi w zapewnieniu wsparcia regulacyjnego przy składaniu wniosku o dopuszczenie nowego leku (New Drug Application – NDA) w trybie 505(b)(2) do FDA w sposób zgodny z przepisami. Pobierz sprawdzone studium przypadku.