Kanadyjski producent i dostawca układów do terapii oddechowej chciał wprowadzić na rynek indyjski swój system terapii dodatnim ciśnieniem wydechowym oraz nebulizator uruchamiany wdechem. Klient zwrócił się do Freyr z prośbą o usługi regulacyjne związane z rejestracją wyrobów w CDSCO oraz usługi indyjskiego upoważnionego przedstawiciela. Choć omawiane wyroby były zaklasyfikowane jako wyroby klasy II przez US FDA, zgodnie z przepisami CDSCO dotyczącymi wyrobów medycznych musiały zostać zaklasyfikowane ponownie. Ponadto uzyskanie zgody CDSCO na nebulizator było wyzwaniem, ponieważ w momencie zgłoszenia się klienta do Freyr wyrób ten nie podlegał regulacjom w Indiach, a postępowania regulacyjne w CDSCO zazwyczaj trwają od 6 do 9 miesięcy.
W jaki sposób Freyr pomógł klientowi w kompleksowych usługach rejestracji wyrobów? Przeczytaj to sprawdzone studium przypadku, aby poznać strategiczne podejście firmy Freyr.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
