Wsparcie dla producenta leków generycznych w zakresie dokumentacji rejestracyjnej ANDA w formacie CTD dla USFDA

Producent leków generycznych z siedzibą w US zwrócił się do Freyr o wsparcie regulacyjne przy składaniu dossier ANDA dla jednego ze swoich produktów generycznych do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA).

Klient zmierzył się z wyzwaniami polegającymi na usprawnieniu procesu, dotrzymaniu rygorystycznych terminów oraz pracy nad ostatnimi poprawkami i modyfikacjami. Wsparcie udzielone klientowi przez firmę Freyr – od początkowej analizy zakresu prac aż po przegląd na poziomie modułów i kompilację – wraz z korzyściami dla innych klientów pozwoliło na pomyślne ukończenie projektu.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku