Rejestracja substancji chemicznych w Indiach – informacje ogólne
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, oznaczane i regulowane w poszczególnych krajach oraz regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki.
W Indiach produkty te nie są regulowane w ramach jednolitych ram prawnych dotyczących chemikaliów i dlatego nie zostały sklasyfikowane osobno. Produkty dezynfekcyjne w Indiach są zazwyczaj klasyfikowane jako leki i wymagają zatwierdzenia przez Centralną Organizację ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO), podczas gdy produkty wytwarzane lokalnie mogą być wprowadzane na rynek na podstawie wojewódzkiego zezwolenia na produkcję.
Detergenty są uważane za ogólne konsumenckie produkty gospodarstwa domowego, które nie wymagają rejestracji ani powiadomienia chemicznego ze strony żadnego organu.
Oprócz powyższego, chemikalia powiązane z takimi formulacjami/mieszaninami są regulowane przez inne ustawy chemiczne, takie jak przepisy dotyczące wytwarzania, przechowywania i importu substancji niebezpiecznych (Manufacture, Storage, and Import of Hazardous Chemical (Amendment) Rules, 1989, 1994, 2000) oraz przepisy dotyczące substancji zubożających warstwę ozonową (Ozone-Depleting Substance (R&C) Rules (2000)). Ponadto Indie przygotowują się i czynią postępy we wprowadzeniu nowego prawa chemicznego – „Chemical Management and Safety Rules”. Ponieważ ramy te są zbliżone do unijnego rozporządzenia REACH, branża określa te przepisy również mianem India REACH, a ich głównym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
Będąc na bieżąco z rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką przepisów dotyczących produktów chemicznych, firma Freyr może zapewnić wszechstronne wsparcie oraz świadczyć usługi naukowe i regulacyjne w zakresie chemikaliów typu End-to-End w Indiach.
Tabela 1: Przepisy chemiczne w Indiach
| Regulacje dotyczące chemikaliów | Produkt biobójczy / Środek dezynfekujący | Detergenty /Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | Ustawa o lekach i kosmetykach (Drug and Cosmetics Act) | IS 4955: 2001 | Ustawa o ochronie konsumentów (Consumer Protection Act) | Zasady dotyczące wytwarzania, przechowywania i importu substancji niebezpiecznych (z późn. zm.) z lat 1989, 1994, 2000 Przepisy dotyczące substancji zubażających warstwę ozonową (R&C) (2000) W przyszłości regulowane przez ustawę CSMR Act. |
| Wymóg rejestracji | Tak | Nie | Nie | Tak |
| Opis procesu w skrócie | W przypadku importowanych formulacji importer musi uzyskać rejestrację leku za pośrednictwem Centralnej Organizacji ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO), spełniając szereg wymagań, natomiast w przypadku produkcji lokalnej produkty mogą być wprowadzane na rynek na podstawie lokalnego wojewódzkiego zezwolenia na produkcję. | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Dokumentacja techniczna. |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Tak |
| Kluczowe wymagania dotyczące danych | Badania skuteczności Podsumowanie bezpieczeństwa Certyfikat analizy (CoA). Badanie stabilności.
| Zasadowość czynna, Fosforany ogółem, Nagromadzony popiół, informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i jego stosowania. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i jego stosowania | Dokumentacja rejestracyjna zgodnie z harmonogramem VII, informacje toksykologiczne Ilość, MSDS. |
| Harmonogram | 18–24 miesiące | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Nie dotyczy |
| Kod HS | 38089400 | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38 itp. |
System GHS jest dobrze akceptowany w Indiach, a branża wypracowała praktykę stosowania GHS w zakresie karty charakterystyki (SDS) (SDS jest wymogiem zgodnie z harmonogramem 9 rozporządzenia w sprawie wytwarzania, przechowywania i importu chemikaliów niebezpiecznych z 1989 r.") oraz przygotowywania etykiet.
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące wprowadzania produktów na rynek.
- Powiadomienie o produkcie / rejestracja substancji chemicznych w Indiach.
- Przegląd i interpretacja przepisów mających zastosowanie.
- Przygotowanie technicznych kart danych (specyfikacji, MSDS itp.), w tym dossier rejestracyjnych/zgłoszeniowych dla substancji chemicznych.
- Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących odpowiednich wprowadzanych substancji oraz odnowień.
- Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
- Usługi wywiadu regulacyjnego (RI) w zakresie rejestracji REACH w Indiach.
Zalety współpracy z Freyr
- Lokalna obecność na rynku poparta odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe doradztwo regulacyjne w zakresie rejestracji REACH w Indiach.
- Z łatwością poruszaj się po zawiłościach rejestracji REACH w Indiach.
- Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami na wielu rynkach.
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
- Porady ekspertów w zakresie usług regulacyjnych dotyczących chemikaliów w Indiach.
Nasza lokalizacja w Indiach
Poziom 4, budynek nr H-08,
Phoenix SEZ,
HITEC City 2, Gachibowli,
Hyderabad – 500081, Indie