Rejestracja suplementów diety we Włoszech

Rejestracja suplementów diety we Włoszech – przegląd

Włochy to największy rynek suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), który cieszy się ogromnym zainteresowaniem firm z tej branży. Suplementy diety we Włoszech są regulowane dekretem ustawodawczym nr 169/2004, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak pamiętać, że klasyfikacja produktu jako suplementu diety, suplementu odżywczego, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), medycyny komplementarnej, zdrowej żywności, żywności funkcjonalnej lub suplementu prozdrowotnego na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak potraktowany w UE lub we Włoszech.

W przypadku suplementów diety we Włoszech niezwykle ważne jest przestrzeganie przepisów dotyczących dozwolonych substancji, maksymalnych poziomów oraz substancji zakazanych. Przestrzeganie zasad dotyczących prawidłowego oznakowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz uniknięcia kar, wycofania produktów z rynku i ich zwrotów. Organem właściwym ds. bezpieczeństwa żywności we Włoszech jest włoskie Ministerstwo Zdrowia (MoH).

Włoskie Ministerstwo Zdrowia (MoH) publikuje wytyczne i opinie mające na celu pomóc podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO) w sprzedaży i reklamowaniu suplementów diety we Włoszech. W kraju tym obowiązują szczególne przepisy dotyczące substancji roślinnych, w tym wykaz dozwolonych roślin (roślin i grzybów) oraz wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych dla substancji roślinnych. Podmioty FBO odpowiadają za spełnienie warunków dotyczących oświadczeń oraz przestrzeganie ram prawnych UE.

We Włoszech określono maksymalne poziomy witamin, minerałów oraz innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Włoskie Ministerstwo Zdrowia (MoH) udostępnia wytyczne dotyczące stosowania probiotyków, dopuszczając używanie terminu „probiotyk” oraz odniesień do ich zdolności wspierania zrównoważonej flory jelitowej.

Pomimo zakłóceń rynkowych i niezgodności występujących w całej UE, włoski rynek charakteryzuje się dużym porządkiem, co czyni go atrakcyjnym dla firm specjalizujących się w żywieniu dla sportowców, probiotykach, substancjach roślinnych oraz suplementach diety z grzybów. Import i sprzedaż suplementów diety we Włoszech, w tym za pośrednictwem platform internetowych takich jak Amazon, wymaga spełnienia procedury powiadomienia Ministerstwa Zdrowia. Po zakończeniu procedury powiadomienia produkt otrzymuje unikalny kod rejestracyjny i zostaje umieszczony na specjalnej liście. Proces zgłoszenia wymaga zgodności z wymaganiami dotyczącymi formuły i etykiety.

Aby składnik mógł zostać wykorzystany w żywności, musi wykazać historię bezpiecznego stosowania (HoSU) na terenie UE. Niespełnienie tego kryterium kwalifikuje substancję jako „novel food” i wymaga wcześniejszego zezwolenia, nawet w przypadku stosowania w suplementach. Rejestracja „novel food” odbywa się na poziomie unijnym. Firmy zarejestrowane poza UE lub dotknięte skutkami brexitu muszą utworzyć podmiot prawny w państwie członkowskim UE lub wyznaczyć zewnętrznego przedstawiciela prawnego (LR).

Produkty spożywcze inne niż suplementy zazwyczaj nie wymagają powiadomienia we Włoszech. Istnieją jednak wyjątki dla środków spożywczych specyficznego przeznaczenia (FSG), takich jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), środki zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz żywność wzbogacana. Produkty te podlegają nadzoru Ministerstwa Zdrowia, a podmioty FBO muszą zapewnić pełną zgodność z przepisami dotyczącymi składu i oznakowania.

Dynamiczny rynek żywności we Włoszech i w całej UE wymaga od firm śledzenia zmian regulacyjnych. Freyr, posiadając centrum operacyjne w UE, oferuje kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie żywności we Włoszech, pomagając producentom, dystrybutorom i innym podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO) w przeprowadzaniu ocen regulacyjnych, obsłudze oświadczeń zdrowotnych, znakowaniu, powiadomieniach, reprezentacji prawnej (LR) oraz powiązanych procedurach, takich jak nadzór, monitorowanie bezpieczeństwa i rejestracja suplementów diety.