Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii – Przegląd
Hiszpania jest ważnym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tej branży. Klasyfikacja suplementów diety podlega przepisom krajowym określonym w hiszpańskim dekrecie królewskim nr 1487/2009, wprowadzającym dyrektywę 2002/46/WE. Zaklasyfikowanie produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie takiego samego statusu w UE lub Hiszpanii. Kluczowe znaczenie ma zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami oraz substancjami zakazanymi. Zapewnienie precyzyjnego etykietowania żywności, reklam i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne dla zachowania bezpieczeństwa oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku lub procedury zwrotu.
Właściwym organem w Hiszpanii jest AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). AESAN opublikowała na przestrzeni lat wytyczne dostarczające cenne informacji podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO) w zakresie sprzedaży i reklamy suplementów diety w Hiszpanii. Hiszpania nie uregulowała kwestii substancji roślinnych i nie posiada pozytywnej listy takich substancji. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie zostały ustalone na szczeblu krajowym, co wymaga wnikliwej oceny w celu zapewnienia zgodności z definicją suplementów diety. Hiszpania posiada jednak pozytywną listę innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) przedstawiła również wytyczne dotyczące stosowania probiotyków, dopuszczając używanie terminu „probiotyk” zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania.
Rynek hiszpański cieszy się dużym zainteresowaniem firm zajmujących się odżywkami dla sportowców, probiotykami, suplementami ziołowymi i grzybowymi. Import i sprzedaż suplementów diety w Hiszpanii, w tym za pośrednictwem platform internetowych, takich jak Amazon czy inne rynki e-commerce, wymaga przejścia procedury powiadomienia. Po zakończeniu procedury powiadomienia produkt zostaje umieszczony na specjalnej liście z unikalnym kodem rejestracyjnym. Powiadomienie wymaga weryfikacji zgodności formuły oraz etykiety produktu. Składniki odżywcze stosowane w żywności muszą wykazywać znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium kwalifikuje substancję jako "novel food", co wymaga wcześniejszego zezwolenia. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE.
W przypadku podmiotów zamierzających sprzedawać suplementy diety w Hiszpanii po brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], konieczne jest utworzenie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie strony trzeciej jako prawnego przedstawiciela (LR) produktu w Hiszpanii lub innych krajach UE. Reprezentująca firma musi być wskazana na etykiecie, pełnić funkcję punktu kontaktowego dla organów regulacyjnych oraz wdrożyć odpowiednie procedury zgodnie z przepisami określonymi przez Hiszpanie Agencję ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia.
Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia w Hiszpanii. Jednak żywność dla grup specjalnych (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mogą wymagać zgłoszenia zgodnie z hiszpańskim prawem żywnościowym. Żywność wzbogacana nie wymaga zgłoszenia. Podmioty działające na rynku spożywcznym muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i oznakowania.
Rynek spożywczy w Hiszpanii i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm śledzenia szybkich zmian regulacyjnych. Freyr, posiadający centrum operacyjne i realizacji w UE, świadczy kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie żywności oraz wsparcie dla producentów, dystrybutorów i podmiotów prowadzących działalność spożywczą (FBO). Usługi te obejmują oceny regulacyjne formuł lub składników, oświadczenia zdrowotne, etykietowanie żywności, rejestrację suplementów diety w Hiszpanii, reklamu, powiadamianie o produktach, reprezentację prawną (LR), a także nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa.
Rejestracja suplementów diety w Hiszpanii
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów diety.
- Przegląd formuły / Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych / składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Wniosek dotyczący oświadczeń NHCR (unijny rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Przegląd oznakowania środowiskowego / oznakowania recyklingowego oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Opracowanie i złożenie dokumentacji.
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi żywności.
- Powiadomienie o produkcie / Rejestracja produktu.
- Wsparcie regulacyjne specyficzne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Reprezentacja prawna w UE (LR).
- Raport Regulatory Intelligence (RI).
- Aktualizacje dotyczące wytycznych i norm dla konkretnych produktów.
- Wniosek o zezwolenie na novel food / Rejestracja tradycyjnej żywności z państwa trzeciego.
- Procesy konsultacyjne mające na celu określenie statusu (nowa żywność / żywność niebędąca nową żywnością) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych / suplementów diety w UE.
- Usługi wsparcia w zakresie tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad rynkiem spożywczym i bezpieczeństwo żywności.
- Działania poekspozycyjne / monitorowanie po wprowadzeniu na rynek.
- Zarządzanie alertami i uwagami organów regulacyjnych.
- Wsparcie dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO).
- Komunikacja z Hiszpańską Agencją ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia oraz organami regulacyjnymi (HA).
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi dla żywności wzbogaconej, dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia (FSG).
Zalety
- Konsultacje regulacyjne End-to-End.
- Doradztwo i konsultacje regulacyjne dostosowane do konkretnego rynku.
- Zharmonizowana zgodność z przepisami, lokalne oznakowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Rozbudowana sieć partnerska na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi organami regulacyjnymi.