Rejestracja suplementów diety we Francji

Rejestracja suplementów diety we Francji – przegląd

Francja jest ważnym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), który przyciąga firmy z tej branży. Krajowe przepisy regulujące klasyfikację suplementów diety opierają się na francuskim dekrecie nr 2006-352, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja danego produktu na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on uznany za suplement diety w UE lub we Francji. Kluczowe znaczenie ma zgodność z przepisami dotyczącymi dozwolonych substancji, poziomów maksymalnych oraz substancji zakazanych. Aby zapewnić bezpieczeństwo oraz uniknąć kar, wycofania produktu z rynku lub jego zwrotu, konieczne jest zadbanie o prawidłowe oznakowanie żywności, reklamę oraz weryfikację oświadczeń zdrowotnych.

Obecnym organem właściwym we Francji jest DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Na przestrzeni lat francuskie władze opublikowały wiele wytycznych, które stanowią cenne źródło informacji dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) w zakresie sprzedaży i reklamy suplementów diety. Ponadto we Francji obowiązują szczególne wytyczne dotyczące substancji roślinnych, w tym pozytywna lista roślin i grzybów określająca warunki ich stosowania. Poziomy maksymalne witamin i minerałów są ustalane na szczeblu krajowym. Co więcej, we Francji istnieje pozytywna lista innych substancji wykazujących działanie odżywcze lub fizjologiczne. Władze francuskie przygotowały również wytyczne dotyczące stosowania probiotyków.

Pomimo zakłóceń rynkowych i niezgodności występujących w całej UE, rynek francuski zachowuje dyscyplinę. Pozostaje on bardzo atrakcyjny dla firm działających w obszarze żywności dla sportowców, probiotyków, botaników i suplementów diety zawierających grzyby. Import i sprzedaż suplementów diety we Francji, w tym za pośrednictwem platform internetowych takich jak Amazon lub innych rynków e-commerce, wymaga przejścia procedury powiadomienia DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Po zakończeniu procedury powiadomienia produkt zostaje umieszczony na specjalnej liście z unikalnym kodem rejestracyjnym. Zgłoszenie do DGAL (Direction Générale de l'Alimentation) wymaga weryfikacji zgodności formuły oraz etykietowania produktu. Należy pamiętać, że składniki odżywcze stosowane w żywności muszą wykazywać znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako „novel food”, co wymaga uzyskania wcześniejszego zezwolenia nawet w branży suplementów. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE.

Firmy, które chcą sprzedawać suplementy diety we Francji po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)], muszą utworzyć podmiot prawny w państwie członkowskim UE lub wyznaczyć stronę trzecią jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu we Francji lub w innych krajach UE. Dane firmy będącej przedstawicielem muszą znaleźć się na etykiecie. Podmiot ten pełni funkcję punktu kontaktowego dla organów administracji oraz odpowiada za ustalenie obowiązujących procedur.

Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia we Francji. Jednakże środki spożywcze specyficznego przeznaczenia (FSG), takie jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), należą do produktów regulowanych i wymagają powiadomienia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i oznakowania.

Rynek spożywczy we Francji i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm szybkiego dostosowania regulacyjnego w celu osiągnięcia sukcesu. Freyr, posiadający centrum operacyjne i realizacji w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne producentom, dystrybutorom i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze (FBO). Nasze usługi obejmują ocenę regulacyjną formuł lub składników, etykietowanie żywności, oświadczenia zdrowotne i reklamę, powiadamianie produktów, reprezentację prawną (LR), a także aktualizacje regulacyjne, nadzór i czujność.