Pozdrowienia od
Freyr Colombia
W obliczu ogromnej poprawy w systemach opieki zdrowotnej oraz szybko rozwijającej się gospodarki, kolumbijski rynek leków i wyrobów medycznych oferuje wiele możliwości wzrostu dla producentów, którzy chcą wejść do tego regionu. Krajowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami INVIMA, będący kolumbijską agencją regulacyjną ds. zdrowia, nadzoruje działalność regulacyjną w tym regionie. Aby móc przejść dalej, obowiązkowe jest posiadanie autoryzowanego przedstawiciela w regionie, który pomoże poruszać się po skomplikowanej strukturze składania dokumentacji regulacyjnej.
Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat regionalnych / lokalnych wymagań regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom w usprawnianiu składania dokumentacji regulacyjnej, co pozwala przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania. Wsparcie oferowane przez Freyr dla rynku kolumbijskiego obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Kolumbii
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), krajowy organ regulacyjny Kolombii, nadzoruje bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów farmaceutycznych. Reguluje on rejestrację produktów farmaceutycznych w Kolombii, certyfikację GMP, import oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. INVIMA wymaga składania dossier w języku hiszpańskim, posiadania lokalnego przedstawiciela lub posiadacza rejestracji w Kolombii oraz dowodu zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). Freyr Solutions wspiera firmy za pomocą strategii regulacyjnych, aby zapewnić zgodny z przepisami dostęp do rynku leków i produktów biologicznych w Kolombii i regionie LATAM.
Kolumbia stwarza ogromne możliwości dla firm produkujących wyroby medyczne, a jej system opieki zdrowotnej słynie z dbałości o bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość usług medycznych i nadzoruje wyroby medyczne za pośrednictwem INVIMA (Narodowego Instytutu Nadzoru nad Żywnością i Lekami). INVIMA jest organem operacyjnym ds. rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii.
Ramy regulacyjne dotyczące żywności i suplementów diety zostały opracowane przez Kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) i obejmują wymagania dotyczące rejestracji, etykietowania, oświadczeń oraz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Wyznaczonym organem odpowiedzialnym za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest Narodowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Oznakowanie regulacyjne
- Przegląd MSDS i surowców dla perfum oraz produktów gotowych
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
Nasza lokalizacja w Kolumbii
Carrera 7 nr 113-43, piętro 18, biuro 1805,
Torre Samsung, Bogota D.C., Kolumbia