Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Argentynie
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów w Ameryce Łacińskiej, który stwarza możliwości dla firm zajmujących się wyrobami medycznymi dzięki systemowi opieki zdrowotnej znanej z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i wysoką jakość usług medycznych. Rejestracja wyrobów medycznych w Argentynie nadzorowana jest przez organ regulacyjny – Krajową Administrację ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT).
![]()
Organ regulacyjny: Narodowa Administracja ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT)
![]()
Przepisy: Rozporządzenie 2318/2002 i Rozporządzenie 727/2013![]()
Ścieżka regulacyjna: Elektroniczny system powiadamiania o wyrobach wspomagany przez internet (WAND)![]()
Upoważniony przedstawiciel: Autoryzowany przedstawiciel w Argentynie (AAR)![]()
Wymóg dotyczący systemu zarządzania jakością (QMS): ISO 13485 (ANMAT MDS) oraz MDSAP (członek stowarzyszony)![]()
Ocena danych technicznych: Narodowa Administracja ds. Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT)![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Załącznik III.B do przepisów 2318/2002 oraz Załącznik V do przepisów 727/2013.![]()
Format zgłoszenia: Elektroniczna (portal HELENA)![]()
Język: Hiszpański
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Argentynie
W procesie regulacyjnym ANMAT pierwszym krokiem do określenia ścieżki rejestracji i zgodności z przepisami obowiązującymi w Argentynie jest ustalenie klasyfikacji wyrobu medycznego. W Argentynie wyroby dzielą się na cztery (04) klasy w zależności od stopnia ryzyka (klasa I–IV).
| Klasa wyrobu medycznego | Kryteria |
|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko |
| Klasa II | Niskie – umiarkowane ryzyko |
| Klasa III | Wysokie – umiarkowane ryzyko |
| Klasa IV | Wysokie ryzyko |
| Klasa IVD | Kryteria |
|---|---|
| Klasa A | Diagnostyka chorób nie zakaźnych lub niezakaźnych. |
| Klasa B | Diagnostyka chorób zakaźnych z wyjątkiem należących do klasy C. |
| Klasa C | Diagnostyka chorób zakaźnych przenoszonych drogą płciową lub przenoszonych przez krew i jej pochodne, a także do oznaczania grup krwi. |
| Klasa D | Do samobadania. |
Autoryzowany przedstawiciel w Argentynie (AAR)
Posiadacz rejestracji dowolnego wyrobu medycznego w Argentynie ponosi prawną odpowiedzialność za rejestrację i wprowadzanie wyrobu do obrotu w tym kraju. Może to być producent wyrobu lub lokalny autoryzowany przedstawiciel (AAR) w Argentynie działający w imieniu producenta.
Wszystkie wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Argentynie muszą zostać zarejestrowane w ANMAT. Proces rejestracji może być skomplikowany i czasochłonny, dlatego zagranicznym producentom często zaleca się wyznaczenie przedstawiciela (AAR), który będzie im pomagał.
Rejestracja wyrobów medycznych w ANMAT
Proces rejestracji wyrobów medycznych w ANMAT jest zbliżony do brazylisjkich procedur powiadamiania i rejestracji, przy czym stopień szczegółowości kontroli wymaganej do zatwierdzenia rośnie wraz z klasyfikacją wyrobu (klasa I, II, III i IV). Wszyscy producenci wyrobów medycznych muszą również spełniać wymagania ANMAT-MDS, co stanowi argentyński odpowiednik normy BGMP i jest spójne z normą ISO 13485:2016.
Przebieg procesu
Usługi po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w End-to-End zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak –
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak m.in. dodanie nowych wariantów, akcesoriów oraz nowych wskazań do stosowania.
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie licencji.
- Pośredniczenie w kontaktach pomiędzy ANMAT a producentem.
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
- Zarządzanie importem.
W ramach pierwszego kroku Freyr pomaga producentom w określeniu klasyfikacji wyrobu. Freyr pomaga klientom poruszać się po ścieżce regulacyjnej i uzyskiwać certyfikaty, pomagając w rozwiązywaniu związanych z tym problemów regulacyjnych. Dzięki udowodnionemu doświadczeniu we wprowadzaniu wielu wyrobów w tym regionie, Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie Sprawy regulacyjne dla wyroby medyczne.
Podsumowanie
| Klasa wyrobów | Ścieżka rejestracji (powiadomienie lub pełna rejestracja) | Czasy rozpatrywania wniosków przez agencję ochrony zdrowia | Ważność rejestracji (lata) |
|---|---|---|---|
| Wyroby klasy I | Pełna rejestracja | 4–6 miesięcy | 5 lat |
| Wyroby klasy II | Pełna rejestracja | 4–6 miesięcy | 5 lat |
| Wyroby klasy III | Pełna rejestracja | 6–8 miesięcy | 5 lat |
| Wyroby klasy IV | Pełna rejestracja | 6–8 miesięcy | 5 lat |
*Należy pamiętać, że czynniki takie jak ograniczenia przepustowości, zmiany w przepisach i inne zmienne mogą prowadzić do wydłużenia harmonogramów organów regulacyjnych.
Ekspertyza Freyr
- Usługi w zakresie raportów wywiadu regulacyjnego.
- Usługi w zakresie oficjalnej klasyfikacji.
- Opracowywanie dokumentacji technicznej.
- Usługi w zakresie rejestracji wyrobów.
- Usługi autoryzowanego przedstawiciela w Argentynie (AAR).
- Usługi importowe.
- Zezwolenia na działalność i autoryzacje.
- Usługi tłumaczeniowe.
- Usługi w zakresie etykietowania i Artwork.
- Usługi identyfikacji i kwalifikacji dystrybutorów.
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek.
- Usługi odnawiania i transferu licencji.