Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie
Wietnamski rynek wyrobów medycznych nabiera rozpędu i jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się sektorów w kraju. Wyroby medyczne w kraju są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW) podlegający Ministerstwu Zdrowia. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć wietnamskiego lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, który pomoże im w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie.
![]()
Organ regulacyjny: Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW)![]()
Przepisy: Dekret nr 98/2021/ND-CP![]()
Upoważniony przedstawiciel: Lokalny upoważniony przedstawiciel w Wietnamie![]()
Wymóg dotyczący QMS: ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Departament Sprzętu Medycznego i Budownictwa (DMEC) Ministerstwa Zdrowia![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Dekret nr 111/2021![]()
Format zgłoszenia: Online- Terminy: 15 – 60 dni
![]()
Język: Angielski i wietnamski
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Wietnamie
Wyroby są klasyfikowane na 4 klasy (A, B, C i D), które dzielą się również na dwie grupy: grupę 1 (klasa A) oraz grupę 2 (klasy B, C i D). Oficjalna klasyfikacja jest dostępna w wietnamskim Departamencie Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW).
| Grupa | Klasa | Ryzyko |
|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom |
Grupa 2 | Klasa B | Poniżej średniego poziomu ryzyka |
Klasa C | Powyżej średniego poziomu ryzyka | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka |
Lokalny upoważniony przedstawiciel w Wietnamie
Wyznaczenie rzetelnego i kompetentnego wietnamskiego przedstawiciela dla zagranicznych producentów ma kluczowe znaczenie, ponieważ muszą oni świadczyć usługi gwarancyjne oferowane przez producenta w ramach sprzedaży wyrobu. Tłumaczenie na język wietnamski jest niezbędne, aby wejść na ten rynek, co w praktyce może stanowić wyzwanie.
Freyr oferuje wsparcie regulacyjne obejmujące pełen zakres działań, takich jak uzyskiwanie numeru uznania sprzedaży wolnodostępnej (Free-sale Recognition Number) w ramach zatwierdzania wyrobów medycznych przez organy regulacyjne. Zapewniamy również eksperckie wsparcie lingwistyczne, aby zachować perspektywę regulacyjną tłumaczenia. Obsługujemy potrzeby klientów po zatwierdzeniu, aby utrzymać zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu w Wietnamie.
Rejestracja wyrobów medycznych w Wietnamie
Wszystkie produkty klasy A i B będą wymagać zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA). Wyroby klasy A i B przejdą szybki przegląd administracyjny w departamencie zdrowia prowincji, w której znajduje się podmiot odpowiedzialny za rejestrację.
Wyroby klasy C i D będą teraz musiały ubiegać się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA). Zezwolenia MA zachowają ważność bezterminowo.
Przebieg procesu
Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych wytwórców w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych (End-to-End), w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu – modyfikacje istniejących zatwierdzeń wyrobów medycznych, takie jak m.in. dodanie nowych wariantów, akcesoriów czy nowych wskazań do stosowania
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych
- Odnowienie licencji
- Pośrednictwo między DMEHW a producentem
- Zarządzanie importem
Podsumowanie
Grupa | Klasa | Ryzyko | Ścieżka regulacyjna | Harmonogramy | Ważność |
|---|---|---|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom | Deklaracja mającej zastosowanie normy | 15 – 60 dni | Bezterminowa |
Grupa 2 | Klasa B | Poniżej średniego poziomu ryzyka | Rejestracja świadectwa wolnej sprzedaży | 15 – 60 dni | 5 lat |
Klasa C | Powyżej średniego poziomu ryzyka | Rejestracja świadectwa wolnej sprzedaży | 15 – 60 dni | 5 lat | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka | Rejestracja świadectwa wolnej sprzedaży | 15 – 60 dni | 5 lat |
Ekspertyza Freyr
- Due diligence w zakresie regulacyjnym
- Oficjalna klasyfikacja
- Rejestracja wyrobów medycznych
- Licencja na import
- Wsparcie w zakresie oznakowania
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń
- Identyfikacja i weryfikacja dystrybutorów
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Odnowienie i przeniesienie licencji
- Zgłoszenie i pośrednictwo
- Odprawa celna
