Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Indonezji

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Indonezji – Przegląd

Indonezyjski rynek farmaceutyczny, największy w Azji Południowo-Wschodniej, szybko rośnie dzięki dużej liczbie ludności, rosnącej klasie średniej i rozwijającej się gospodarce. Inicjatywy rządowe, takie jak narodowy program ubezpieczeń zdrowotnych, napędzają większy popyt na usługi opieki zdrowotnej. BPOM nadzoruje zatwierdzenia, wymagając lokalnej reprezentacji MAH, dossier eCTD, zgodności z GMP i zatwierdzenia cen. Freyr Solutions prowadzi firmy przez proces regulacyjny, od strategii i przygotowania dossier po zgłoszenia i kontakty z organami, zapewniając wydajny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Indonezji

BPOM klasyfikuje produkty lecznicze na cztery główne kategorie:

1. Tradycyjne produkty lecznicze (Obat Tradisional)

• Skład: Oparte na naturalnych składnikach, takich jak zioła, korzenie i przyprawy (np. jamu).
• Zastosowanie: Przede wszystkim dla ogólnego dobrego samopoczucia, trawienia i odporności.
• Regulacje: Muszą być zarejestrowane w BPOM. Choć nie zastępują leczenia poważnych schorzeń, są prawnie uznane i uregulowane.

2. Leki dostępne bez recepty (OTC)

• Kategorie:
  • Obat Bebas (Zielona etykieta): np. paracetamol, witaminy.
  • Obat Bebas Terbatas (Niebieska etykieta): np. syrop na kaszel, leki przeciwhistaminowe.
• Dostęp: Dostępne bez recepty.
• Regulacje: Muszą być zarejestrowane w BPOM. Choć można je kupić bez recepty, należy unikać ich niewłaściwego stosowania.

3. Leki wydawane na receptę (Obat Keras)

• Identyfikacja: Oznaczone czerwoną literą „K”.
• Dostęp: Wymagają recepty od lekarza (np. antybiotyki, insulina, leki na nadciśnienie).
• Regulacje: Ścisłe przepisy; niewłaściwe stosowanie może prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, takich jak oporność na antybiotyki.

4. Kontrolowane substancje medyczne (narkotyki i substancje psychotropowe)

• Identyfikacja: Oznaczone czerwoną literą „N”.
• Dostęp: Ścisła kontrola ze względu na ryzyko uzależnienia (np. morfina, kodeina).
• Regulacje: Dostępne wyłącznie w szpitalach lub w licencjonowanych aptekach na specjalną receptę. Posiadanie bez zezwolenia jest nielegalne.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

BPOM reguluje kwestie rejestracji, cen oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wszystkich produktów leczniczych i farmaceutycznych w Indonezji. Jego celem jest zagwarantowanie, że na rynek trafiają wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki, zarówno produkowane lokalnie, jak i importowane.

Kluczowe etapy procesu:

1. Klasyfikacja / Ocena wstępna
   Przed złożeniem pełnego wniosku rejestracyjnego firmy często muszą uzyskać z BPOM pismo dotyczące klasyfikacji produktu. Określa ono ścieżkę regulacyjną.
2. MAH i licencjonowanie lokalnego agenta / magazynu
   Podmiot odpowiedzialny (MAH), niezależnie od tego, czy jest lokalny, czy zagraniczny działający przez indonezyjskiego agenta, musi być zarejestrowany/posiadać licencję w BPOM. Ponadto import i dystrybucja muszą odbywać się za pośrednictwem magazynu medycznego posiadającego licencję BPOM.
3. Złożenie dossier
   Wnioskodawca składa dossier (w wielu przypadkach w formacie eCTD), które zawiera moduły obejmujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują: certyfikat GMP producenta, świadectwo wolnej sprzedaży lub Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), szczegółowy skład, informacje o miejscu wytwarzania, wzory oznakowania i ulotki, a w przypadku odpowiednich produktów często także certyfikat Halal.
4. Przegląd techniczny i obrady komitetu
   BPOM wyznacza komitet techniczny do oceny dossier. W przypadku pozytywnej oceny dossier jest przekazywane do komitetu ministerialnego / wyższego szczebla w celu uzyskania ostatecznej zgody. Mogą zostać zażądane dodatkowe analizy laboratoryjne, badania próbek lub wyjaśnienia.
5. Wydanie świadectwa rejestracji
   Po zatwierdzeniu BPOM wydaje świadectwo rejestracji. W przypadku produktów ogólnodostępnych (o ograniczonym zastosowaniu medycznym) świadectwo jest ważne przez pięć lat. Certyfikaty dla produktów wytwarzanych lokalnie w przypadku niektórych zaświadczeń, takich jak licencjonowanie zakładu farmaceutycznego, mają często roczny okres ważności.
6. Odnowienia i zmiany
   Rejestracje muszą być odnawiane (co 5 lat w przypadku sprzedaży ogólnej / rejestracji produktu). Wszelkie mniejsze lub większe zmiany (skład, miejsce wytwarzania, oznakowanie itp.) wymagają złożenia wniosków o zmiany w celu zatwierdzenia.
7. Działania po zatwierdzeniu / Obowiązki
   Po rejestracji BPOM wymaga zgodności z normami jakości (GMP), zwalniania serii, standardów oznakowania, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (zgłaszania działań niepożądanych), ewentualnie okresowych ponownych inspekcji oraz zapewnienia, że wszelkie zmiany są zatwierdzane z góry.