Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Wietnamie End-to-End wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Wietnamie

Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Wietnamie – Przegląd

Wietnamski rynek farmaceutyczny szybko się rozwija, napędzany rosnącymi wydatkami na ochronę zdrowia, rosnącym zapotrzebowaniem na wysokiej jakości leki oraz inicjatywami rządowymi wspierającymi produkcję farmaceutyczną i modernizację opieki zdrowotnej.

Rząd dostosowuje wietnamskie przepisy farmaceutyczne do standardów ASEAN i ICH, czyniąc proces zatwierdzania leków w Wietnamie bardziej przejrzystym dla globalnych producentów. Działania te tworzą silne możliwości wejścia produktów farmaceutycznych na wietnamski rynek i długoterminowego wzrostu branży.

Zrozumienie procedur rejestracji leków przez Ministerstwo Zdrowia Wietnamu oraz wymagań Agencj ds. Leków Wietnamu (DAV) ma kluczowe znaczenie dla sprawnej rejestracji leków w Wietnamie i udanej komercjalizacji produktów.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Wietnamie

Zgodnie z okólnikiem nr 20/2017/TT-BYT Ministerstwo Zdrowia Wietnamu (MOH) klasyfikuje leki do kategorii regulacyjnych, aby zapewnić ich bezpieczne stosowanie i sprawną rejestrację leków w Wietnamie.

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki uznawane za bezpieczne do samodzielnego stosowania bez recepty i powszechnie stosowane w powszechnych dolegliwościach.

2. Leki na receptę
Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na potencjalne ryzyko lub interakcje. Produkty te muszą przejść wietnamski proces zatwierdzania leków i uzyskać rejestrację w Agencji ds. Leków Wietnamu (DAV).

3. Tradycyjne leki ziołowe
Leki pochodzenia roślinnego są regulowane przez wietnamskie przepisy farmaceutyczne i wymagają oceny jakości oraz bezpieczeństwa w ramach procedur rejestracji leków w wietnamskim Ministerstwie Zdrowia.

4. Leki kontrolowane
Substancje te są ściśle kontrolowane ze względu na potencjał uzależniający lub ryzyko nadużywania. Ich produkcja, dystrybucja i przepisywanie są monitorowane przez Wietnamską Administrację ds. Leków (DAV).

Kategorie leków kontrolowanych obejmują:

• Leki narkotyczne
• Leki psychotropowe
• Prekursory
• Leki złożone

Wszystkie kontrolowane substancje wymieniono w załącznikach I–VI do okólnika nr 20/2017/TT-BYT.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

Wietnamska Administracja ds. Leków (DAV) podlegająca Ministerstwie Zdrowia nadzoruje wydawanie pozwoleń farmaceutycznych, zatwierdzanie produktów oraz monitorowanie rynku w Wietnamie.

Zrozumienie procesu rejestracji leków w Wietnamie jest kluczowe dla firm planujących wprowadzenie produktów farmaceutycznych na tamtejszy rynek.

Kluczowe przepisy

• Okólnik nr 12/2025/TT-BYT – Reguluje wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Wietnamie
• Okólnik nr 30/2025/TT-BYT – Określa standardy jakości i badań leków
• Dekret nr 163/2025/ND-CP – Określa procedury wydawania pozwoleń farmaceutycznych w Wietnamie

Proces rejestracji leków

1. Klasyfikacja produktu
Leki klasyfikuje się jako leki chemiczne, biologiczne, szczepinski, leki biopodobne lub ziołowe, co określa ścieżkę rejestracji w Wietnamskiej Administracji ds. Leków (DAV).

2. Lokalny podmiot odpowiedzialny (MAH)
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot MAH z siedzibą w Wietnamie, który będzie wspierał proces rejestracji leków w tym kraju oraz zgodność z przepisami w cyklu życia produktu.

3. Przygotowanie i składanie dokumentacji
Wnioski muszą być zgodne z formatem dokumentacji ACTD dla Wietnamu lub formatem ICH-CTD oraz zawierać:

• Dokumentację administracyjną (certyfikaty CPP, GMP)
• Dane dotyczące jakości oraz CMC
• Dane kliniczne i niekliniczne
• Informacje dotyczące oznakowania i opakowań
• Wietnamskie wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz plany zarządzania ryzykiem

Wnioski należy składać za pośrednictwem portalu Wietnamskiej Administracji ds. Leków (DAV).

4. Ocena naukowa
DAV ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu w ramach procesu zatwierdzania leków w Wietnamie.

5. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zatwierdzone produkty otrzymują Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Wietnamie, które zazwyczaj jest ważne przez pięć lat.

6. Odnowienia i zmiany po zatwierdzeniu
Odnowienia oraz zmiany wprowadzane po zatwierdzeniu muszą być zgodne z wietnamskimi przepisami farmaceutycznymi i mogą wymagać przeglądu przez DAV.

7. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zarządzanie cyklem życia
Firmy muszą utrzymywać systemy spełniające wietnamskie wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Typowy harmonogram oceny

• 12–18 miesięcy w ramach standardowej ścieżki oceny
• Opłaty zależy od rodzaju produktu i stopnia skomplikowania dokumentacji

Wyślij nam zapytanie